中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，消除醫(yī)療器械經(jīng)營安全隱患，保障人民群眾用械安全，服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，江蘇省如皋市市場監(jiān)管局下原分局結(jié)合轄區(qū)實際，采取三項措施強化監(jiān)管，取得較好成效。

強化法律法規(guī)的宣貫。通過召開培訓(xùn)會議、案例展示、發(fā)放宣傳資料、部門聯(lián)動等方式，做到線上線下相結(jié)合，將醫(yī)療器械經(jīng)營的所涉及的法律法規(guī)和規(guī)章，以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見問題，進行宣傳和講解，提高經(jīng)營者對相關(guān)法律法規(guī)的知曉度，增強守法經(jīng)營意識。今年來，已開展集中培訓(xùn)一次，結(jié)合相關(guān)活動進行戶外宣傳三次。

強化經(jīng)營主體責(zé)任自律。通過經(jīng)營主體責(zé)任承諾、年度風(fēng)險自查等方式，做到經(jīng)營主體責(zé)任排查整改常態(tài)化，增強了經(jīng)營主體的第一責(zé)任人意識。今年來，分局轄區(qū)近280家醫(yī)療器械經(jīng)營主體均及時簽訂了主體責(zé)任承諾書，并及時按要求報送了年度自查報告。

強化分級分類監(jiān)管。根據(jù)分級監(jiān)管的要求，及時對分局轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營主體進行分級分類，制定年度檢查計劃，對風(fēng)險較低的一、二級經(jīng)營主體實施雙隨機一公開的監(jiān)管，降低檢查頻次，對經(jīng)營重點品種和上年度被處罰的三級監(jiān)管主體開展全項目檢查，做到將事中事后監(jiān)管和減少檢查頻次有機結(jié)合。今年來，已開展全項目檢查9家，對發(fā)現(xiàn)嚴重隱患的2家予以行政處罰。

下一步，將繼續(xù)按照條例和監(jiān)管辦法的要求，將放管服和加強事中事后監(jiān)管的要求有機結(jié)合，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。（謝仁建）