中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 7月6日，山東煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展以“安全用械，共享健康”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳活動(dòng)。

據(jù)介紹，該局以醫(yī)療器械安全宣傳周為契機(jī)，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管特點(diǎn)，面向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和基層監(jiān)管人員，組織開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫，推動(dòng)法規(guī)制度深入貫徹落實(shí)。

此次活動(dòng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“十二不準(zhǔn)”。一、不準(zhǔn)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、未經(jīng)備案從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；二、不準(zhǔn)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件；三、不準(zhǔn)非醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售；四、不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械；五、不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；六、不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；七、不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械；八、不準(zhǔn)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；九、不準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；十、不準(zhǔn)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度；十一、不準(zhǔn)違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；十二、不準(zhǔn)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。先后發(fā)放醫(yī)療器械宣傳資料100余份，現(xiàn)場(chǎng)解答咨詢(xún)68人次。

下一步，煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳和監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全科普傳播效果，讓“安全用械，共享健康”的理念深入人心，努力形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治新局面。（冷靜）