按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)等文件要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,開灤基建液化氧氣廠等9家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄要求。
中藥民族藥監(jiān)管處
2023年8月11日
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查日期 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)果通知單編號 |
1 | 開灤基建液化氧氣廠 | 2023年5月11日-12日 | 醫(yī)用氣體(醫(yī)用氧(分裝)) | 冀中藥符2023054 |
2 | 邢臺市碩龍醫(yī)療器械廠 | 2023年5月18日-19日 | 醫(yī)用氣體(醫(yī)用氧(分裝)) | 冀中藥符2023055 |
3 | 河北康博藥業(yè)有限公司 | 2023年5月21日-23日 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制);中藥飲片(直接口服飲片);中藥飲片(毒性飲片,凈制、切制、煮制、炒制、炙制、制霜) | 冀中藥符2023056 |
4 | 石家莊藏諾藥業(yè)股份有限公司 | 2023年5月29日-6月1日 | 硬膠囊劑(固體制劑車間:固體制劑車間1線;中藥提取車間:中藥提取車間1線) | 冀中藥符2023057 |
5 | 山東永樂堂阿膠集團(tuán)無極制藥有限公司 | 2023年5月22日-25日 | 膠劑(阿膠、鹿角膠)(膠劑生產(chǎn)車間:膠劑生產(chǎn)線) | 冀中藥符2023058 |
6 | 河北扁鵲制藥有限公司 | 2023年5月18日-19日;5月22日-25日 | 顆粒劑(綜合制劑車間:顆粒劑生產(chǎn)線,中藥前處理車間:中藥前處理生產(chǎn)線,中藥提取車間:中藥提取生產(chǎn)線)(擬委托品種:小兒咳喘靈顆粒(國藥準(zhǔn)字Z13020637;每袋裝2g)【受托方:山東孔圣堂制藥有限公司】 | 冀中藥符2023059 |
7 | 景忠山國藥(唐山)有限公司 | 2023年5月31日-6月3日 | 片劑(制劑車間:片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(制劑車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線)、茶劑(制劑車間:茶劑生產(chǎn)線)【涉及中藥前處理及中藥提取,前處理車間:中藥前處理生產(chǎn)線、提取濃縮生產(chǎn)線】;丸劑(蜜丸)(丸劑車間:丸劑生產(chǎn)線,前處理車間:中藥前處理生產(chǎn)線) | 冀中藥符2023060 |
8 | 河北山姆士藥業(yè)有限公司 | 2023年6月29日-7月1日 | 硬膠囊劑(口服固體制劑車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線)(動態(tài)品種:甲硝唑芬布芬膠囊) | 冀中藥符2023061 |
9 | 河北仁心藥業(yè)有限公司 | 2023年4月13日-15日 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制);中藥飲片(直接口服飲片),;中藥飲片(毒性飲片,凈制、切制、煮制、炒制、發(fā)酵、水飛、炙制、制霜) | 冀中藥符2023062 |