國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告（2023年第129號）

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：

一、 總體要求

（一）化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補(bǔ)充申請及再注冊申請屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行登記。

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放

（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨(dú)審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件均為化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)證明文件；審評不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。

對于按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號（包括進(jìn)口藥品注冊證號，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。

（三） 化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號、化學(xué)原料藥名稱、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年，自批準(zhǔn)之日起算。

（四）對于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請，審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，載明登記號、原通知書編號或批準(zhǔn)文號、化學(xué)原料藥名稱、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補(bǔ)充申請審評核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽（如有）。

三、化學(xué)原料藥再注冊

（五）境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）申請再注冊，審查通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；審查不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。

制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學(xué)原料藥，關(guān)聯(lián)審評審批通過后，該化學(xué)原料藥再注冊隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。

（六）為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。自本公告發(fā)布之日起，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）項(xiàng)規(guī)定申請再注冊；批準(zhǔn)證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。

過渡期期間，登記人可以對化學(xué)原料藥上市后變更申報補(bǔ)充申請或備案。

（七）對化學(xué)原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標(biāo)識；審評未通過的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”；對于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評、批準(zhǔn)證明文件超過有效期的，在該化學(xué)原料藥登記項(xiàng)備注欄增加“再注冊審評中”的說明。

（八）省級藥品監(jiān)管部門將境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥再注冊申報及批準(zhǔn)信息、上市后變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時對化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新。

四、關(guān)于注銷化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件

（九）登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省級藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件。

再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，省級藥品監(jiān)管部門作出不予再注冊決定后，藥審中心根據(jù)省級藥品監(jiān)管部門推送的審批結(jié)果及時調(diào)整標(biāo)識為 “I”，同時，省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，及時調(diào)整標(biāo)識為“I”，并按程序注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件；完成注銷后，在原輔包登記平臺相應(yīng)標(biāo)注為“已注銷”。

本公告自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

附件：《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

國家藥監(jiān)局

2023年10月13日

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第129號公告附件.docx