2023年，順德區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，有力保障了全區(qū)人民群眾的“用藥用械用妝”安全，在這過(guò)程中也打擊了一批不法分子，現(xiàn)向社會(huì)公布一批 典型案例。

一、大良某百貨店經(jīng)營(yíng)未備案的進(jìn)口普通化妝品

案情介紹

大良市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)某百貨店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的3種進(jìn)口化妝品雖然加貼有中文標(biāo)簽，但經(jīng)核查均屬于未經(jīng)備案的普通化妝品，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款以及第十七條的規(guī)定。

大良市場(chǎng)監(jiān)管所執(zhí)法人員根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)和第六十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出警告、沒(méi)收涉案化妝品以及罰款的處罰。

以案釋法

我國(guó)對(duì)于進(jìn)口化妝品的備案流程規(guī)范化程度不斷提高，對(duì)于不符合要求的產(chǎn)品不予批準(zhǔn)進(jìn)口。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽。我們可以理解為只要是合法合規(guī)的進(jìn)口化妝品，就必須要有中文標(biāo)簽。但需要警惕的是，有中文標(biāo)簽并不一定代表是合法的產(chǎn)品，因一些假冒產(chǎn)品或非正規(guī)渠道進(jìn)口的化妝品也有可能“偽造”有中文標(biāo)簽。

如本案的三種進(jìn)口化妝品均張貼有中文標(biāo)簽，但執(zhí)法人員在查驗(yàn)其產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容后，發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品標(biāo)簽均存在問(wèn)題，最終在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)涉案的3種進(jìn)口化妝品均屬于未備案的進(jìn)口普通化妝品，并對(duì)當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了行政處罰。

二、勒流某美容院經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品

案情介紹

勒流市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)某美容院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該美容院的貨架上正在銷(xiāo)售標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，勒流市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品以及罰款的處罰。

以案釋法

化妝品的質(zhì)量安全和標(biāo)簽是化妝品監(jiān)督管理的核心，而化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品成分、用途功效、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息最直接的途徑。作為經(jīng)營(yíng)化妝品的商家，必須嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對(duì)于化妝品的供貨來(lái)源、備案信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明等要如實(shí)記錄并保存。

本案是一宗典型的經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽內(nèi)容不準(zhǔn)確的化妝品案件，當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄，對(duì)于化妝品的備案信息沒(méi)有進(jìn)行充分的了解并核實(shí)，把標(biāo)簽信息和備案信息不一致的化妝品流通到市面上，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律法規(guī)而最終受到處罰。

三、龍江某水果批發(fā)商行未經(jīng)許可銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械

案情介紹

龍江市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)某水果批發(fā)商行進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未經(jīng)許可銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)卡，貨值金額合計(jì)為540元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。

2023年6月19日，龍江市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械以及罰款的處罰。

以案釋法

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。銷(xiāo)售第三醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑的商家，必須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須嚴(yán)格登記進(jìn)貨渠道、銷(xiāo)售記錄。

本案是一宗典型的未經(jīng)許可銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械案件，當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性，把第三醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑當(dāng)作普通商品進(jìn)貨、售賣(mài)，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律法規(guī)而最終受到處罰。

四、陳村某口腔門(mén)診未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

案情介紹

陳村市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)某口腔門(mén)診進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定。該所根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出警告的處罰。

以案釋法

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管的原則，醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用全周期安全性。同時(shí)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，當(dāng)事人使用的“OUJIAN歐健一次性使用無(wú)菌注射器 帶針，注射器規(guī)格：5ml，技術(shù)要求編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153151308”產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

本案是一宗典型的未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案件，當(dāng)事人因店鋪經(jīng)營(yíng)時(shí)間長(zhǎng)，法律意識(shí)逐漸松懈、麻木，責(zé)任意識(shí)淡薄，所使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系落實(shí)不到位，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律而最終受到處罰。

五、樂(lè)從某公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

案情介紹

樂(lè)從市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)上級(jí)交辦線索發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，通過(guò)微信視頻號(hào)銷(xiāo)售“養(yǎng)生四寶粉”，貨值金額共1736元。該公司的行為違法了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。

2023年9月26日，樂(lè)從市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得、沒(méi)收涉案物品、罰款的處罰。

以案釋法

互聯(lián)網(wǎng)給人民生活帶來(lái)方便，但對(duì)藥品質(zhì)量難以控制。當(dāng)事人僅經(jīng)營(yíng)少量“養(yǎng)生四寶粉”，但藥品的質(zhì)量安全關(guān)乎消費(fèi)者的健康和生命安全，無(wú)證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不僅擾亂了藥品市場(chǎng)秩序，更會(huì)有可能危及消費(fèi)者身體健康和生命安全。執(zhí)法部門(mén)實(shí)行“零容忍”，有效打擊了無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)了市場(chǎng)秩序。

六、均安某藥房未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥

案情介紹

均安市場(chǎng)監(jiān)管所在日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某大藥房曾向顧客出售處方藥物——?dú)滗逅嵊颐郎撤铱诜芤?，但卻無(wú)法提供氫溴酸右美沙芬口服溶液的處方箋，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成不憑處方銷(xiāo)售處方藥的違法行為。

2023年4月28日，均安市場(chǎng)監(jiān)管所依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并對(duì)當(dāng)事人作出警告的處罰。

以案釋法

氫溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群體中易出現(xiàn)濫用，過(guò)量服用氫溴酸右美沙芬口服溶液，可能對(duì)服用者產(chǎn)生大腦損傷、失去意識(shí)及心律不齊等后遺癥，甚至有致死的風(fēng)險(xiǎn)。目前全球范圍內(nèi)已有多例出于娛樂(lè)目的，故意濫用大劑量右美沙芬而死亡的案例。

2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局已公告將氫溴酸右美沙芬口服溶液?jiǎn)畏絼┯煞翘幏剿庌D(zhuǎn)為處方藥。嚴(yán)格查處不憑處方銷(xiāo)售處方藥的行為，規(guī)范藥店的銷(xiāo)售行為，有效保障患者用藥安全，防止右美沙芬類(lèi)藥品被青少年濫用。

接下來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)履行職責(zé)，持續(xù)開(kāi)展藥品安全整治行動(dòng)，如各位街坊在日常生活中，發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法行為，請(qǐng)撥打12315、12345進(jìn)行舉報(bào)投訴。