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    1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      【廣東】使用劣藥?佛山公布第二批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

      2023-12-08 22:36:32 佛山市場(chǎng)監(jiān)管

      為鞏固提升去年藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)成果,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合佛山實(shí)際制定了《佛山市藥品安全鞏固提升行動(dòng)實(shí)施方案》,從2023年6月至2024年底,在全市范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。

      全市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作不收尾不收勁,持續(xù)重拳出擊,有效打擊和震懾違法行為,今年以來(lái)查處了一批典型案例,有力保障了全市人民群眾“用藥用械用妝”安全。

      現(xiàn)公布第二批典型案例↓

      01

      南海區(qū)某旅游工藝品廠經(jīng)營(yíng)

      未備案的普通化妝品

      未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

      案情簡(jiǎn)介

      根據(jù)外市監(jiān)管部門(mén)通報(bào)的線索,2023年8月7日,南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局九江市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)某旅游工藝品廠進(jìn)行核查,現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)“須膏”的產(chǎn)品庫(kù)存1支。經(jīng)調(diào)查,當(dāng)事人未制定并履行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,沒(méi)有查驗(yàn)“須膏”的合法性,經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品“須膏”。

      當(dāng)事人的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條和第三十八條第一款的規(guī)定,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條和第六十二條,南海區(qū)九江鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并作出以下處罰:1.警告;2.沒(méi)收未備案的“須膏”產(chǎn)品1支;3.沒(méi)收違法所得900元;4.罰款34000元。

      典型意義

      《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定特殊化妝品經(jīng)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口,國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)備案后方可上市。本案的“須膏”為國(guó)產(chǎn)普通化妝品,應(yīng)當(dāng)取得備案后方可生產(chǎn)上市銷(xiāo)售。

      但由于經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí)薄弱,沒(méi)有履行產(chǎn)品合格查驗(yàn),導(dǎo)致違法行為產(chǎn)生。本案的查辦,進(jìn)一步提醒廣大化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的重要性和必要性,同時(shí),提醒廣大經(jīng)營(yíng)者在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí),可通過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局—數(shù)據(jù)查詢(xún)”“化妝品監(jiān)管”APP等渠道,查驗(yàn)化妝品生產(chǎn)許可、備案等信息,確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。

      02

      高明區(qū)某美容中心經(jīng)營(yíng)

      標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品

      經(jīng)營(yíng)化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度案

      案情簡(jiǎn)介

      2023年2月23日,高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局明城市場(chǎng)監(jiān)管所接到舉報(bào)稱(chēng)某美容中心在拼 多 多網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品。經(jīng)查,當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品、經(jīng)營(yíng)化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條第(二)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)、第(四)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)、第(六)項(xiàng)、第(七)項(xiàng)之規(guī)定和第三十八條的規(guī)定,高明區(qū)明城鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并作出以下處罰:1.警告;2.沒(méi)收違法所得3223元;3.罰款5000元。

      典型意義

      隨著社會(huì)發(fā)展和人民群眾生活水平的提高,化妝品已經(jīng)成為日常生活的必需品,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)化妝品已成為時(shí)下消費(fèi)者選擇較多的采購(gòu)模式?;瘖y品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品成分、用途功效、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息最直接的途徑,承載了產(chǎn)品的品牌形象,同時(shí)也是消費(fèi)者行使知情權(quán)的最重要途徑。

      依法打擊標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品及經(jīng)營(yíng)化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的違法行為,維護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益,也有利于規(guī)范化妝品市場(chǎng),引導(dǎo)和督促化妝品經(jīng)營(yíng)者依法經(jīng)營(yíng),推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信自律。

      03

      三水區(qū)某化妝品有限公司

      生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案

      案情簡(jiǎn)介

      經(jīng)三水區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局調(diào)查,當(dāng)事人生產(chǎn)的“芙莎欣滋養(yǎng)潤(rùn)膚美肌香氛沐浴露”(批號(hào):JLH071002)經(jīng)檢測(cè),甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮的總和項(xiàng)目不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定,違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款的規(guī)定,構(gòu)成生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品的違法行為,核定涉案貨值為13002元,違法所得為7064.5元。

      依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定,三水區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品的違法行為,并作出以下處罰:1.沒(méi)收違法產(chǎn)品“芙莎欣滋養(yǎng)潤(rùn)膚美肌香氛沐浴露”(批號(hào):JLH071002)907瓶;2.沒(méi)收違法所得7064.5元;3.罰款70000元。

      典型意義

      甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮均是防腐劑,在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常使用。本案的查處對(duì)于警示化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),保障人民身體健康,具有積極意義。

      04

      南海區(qū)某專(zhuān)科門(mén)診有限公司分公司

      使用劣藥案

      案情簡(jiǎn)介

      2023年6月27日,南海區(qū)丹灶鎮(zhèn)人民政府收到《案件移送函》顯示廣東某公司銷(xiāo)售的維C銀翹片抽檢不合格。其中,有部分藥品流入到佛山南海某專(zhuān)科門(mén)診有限公司分公司。經(jīng)核實(shí),當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案批次藥品“維C銀翹片”共計(jì)30盒,貨值360元,違法所得為290.7元。

      當(dāng)事人使用劣藥的行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定,應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款進(jìn)行處罰,但經(jīng)查實(shí),當(dāng)事人已履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù),符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定,南海區(qū)丹灶鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并處以沒(méi)收違法所得290.7元,免除其他行政處罰。

      典型意義

      藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。為切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),對(duì)不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。

      本案中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于已建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,能證明涉案藥品的合法來(lái)源,并有充分證據(jù)證明其不知道所購(gòu)進(jìn)使用的涉案藥品是劣藥,且積極、主動(dòng)配合召回涉案藥品,因此免受較大的行政處罰。本案的查處對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任,認(rèn)真履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù),守法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)具有良好的警示意義。

      05

      順德區(qū)某藥房

      未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥案

      案情簡(jiǎn)介

      順德區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局均安市場(chǎng)監(jiān)管所在日常檢查發(fā)現(xiàn)順德區(qū)某大藥房無(wú)法提供氫溴酸右美沙芬口服溶液的處方箋,違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定,構(gòu)成不憑處方銷(xiāo)售處方藥的違法行為。

      2023年4月28日,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定,順德區(qū)均安鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人限期改正上述違法行為,并作出警告的處罰。

      典型意義

      氫溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群體中易出現(xiàn)濫用,過(guò)量服用氫溴酸右美沙芬口服溶液,可能對(duì)服用者產(chǎn)生大腦損傷、失去意識(shí)及心律不齊等后遺癥,甚至有致死的風(fēng)險(xiǎn)。

      2021年12月,國(guó)家藥監(jiān)局已公告將氫溴酸右美沙芬口服溶液?jiǎn)畏絼┯煞翘幏剿庌D(zhuǎn)為處方藥。嚴(yán)格查處不憑處方銷(xiāo)售處方藥的行為,有利于進(jìn)一步規(guī)范藥店的銷(xiāo)售行為,保障患者用藥安全,防止右美沙芬類(lèi)藥品被青少年濫用。

      06

      順德區(qū)某海味有限公司

      未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

      案情簡(jiǎn)介

      順德區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局樂(lè)從市場(chǎng)監(jiān)管所核查線索發(fā)現(xiàn),順德區(qū)某海味有限公司利用微信視頻號(hào)銷(xiāo)售“養(yǎng)生四寶粉”,貨值金額共1736元,違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定,構(gòu)成未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。

      2023年9月26日,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定,順德區(qū)樂(lè)從鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人立即改正未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為,并作出以下處罰:1.沒(méi)收涉案的“養(yǎng)生四寶粉”2瓶;2.沒(méi)收違法所得618元;3.罰款15000元。

      典型意義

      互聯(lián)網(wǎng)給人民生活帶來(lái)方便,但增加對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管難度。當(dāng)事人雖然僅經(jīng)營(yíng)少量“養(yǎng)生四寶粉”,但是藥品的質(zhì)量安全關(guān)乎消費(fèi)者的健康和生命安全,無(wú)證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不僅擾亂了藥品市場(chǎng)秩序,還有可能危及消費(fèi)者身體健康和生命安全。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)實(shí)行“零容忍”,有效打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為,維護(hù)了市場(chǎng)秩序。

      07

      南海區(qū)某醫(yī)療器械有限公司

      未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

      從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案

      案情簡(jiǎn)介

      2023年7月6日,南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局里水市場(chǎng)監(jiān)管所在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),某醫(yī)療器械有限公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。經(jīng)查實(shí),該公司于2023年6月5日至6月30日未經(jīng)許可生產(chǎn)“維他全瓷牙”“愛(ài)爾創(chuàng)全瓷牙”“無(wú)鈹烤瓷牙”等義齒一批,貨值2040元,違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款的規(guī)定。

      2023年10月20日,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定,南海區(qū)里水鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并作出以下處罰:1.沒(méi)收違法所得2040元;2.罰款20000元。

      典型意義

      隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展,義齒類(lèi)器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。為保證醫(yī)療器械的安全、有效,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)須取得許可。本案的當(dāng)事人在申辦許可證過(guò)程中,由于法律意識(shí)欠缺,在未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》且未正式取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,就開(kāi)始生產(chǎn)活動(dòng),屬于違法行為。

      本案的查處,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘,也為同類(lèi)型案件的查處提供了示范,有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序,切實(shí)保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和“安全用械”。

      08

      順德區(qū)某水果批發(fā)商行

      未經(jīng)許可銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械案

      案情簡(jiǎn)介

      順德區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局龍江市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)某水果批發(fā)商行進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未經(jīng)許可銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)卡,貨值金額共540元,違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。

      2023年6月19日,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定,順德區(qū)龍江鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并作出以下處罰:1.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械27份;2.沒(méi)收違法所得175.5元;3.罰款25000元。

      典型意義

      國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑的商家,必須通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批,嚴(yán)格登記進(jìn)貨渠道、銷(xiāo)售記錄和保存條件管理。

      本案是一宗典型的未經(jīng)許可銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械案件,當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄,沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性,把第三類(lèi)醫(yī)療器械新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑當(dāng)作普通商品進(jìn)貨、售賣(mài),導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律法規(guī)而受到處罰。

      09

      高明區(qū)某日用品制造有限公司

      生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械案

      案情簡(jiǎn)介

      2023年5月31日,高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到《檢驗(yàn)報(bào)告》顯示某日用品制造有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)齊安(N95醫(yī)用防護(hù)口罩)(掛耳式)”經(jīng)監(jiān)督抽檢被判定為不合格。

      N95醫(yī)用防護(hù)口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(一)項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定,高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并作出以下處罰:1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)用口罩15750個(gè);2.沒(méi)收違法所得52.5元;3.罰款20000元。

      典型意義

      N95醫(yī)用防護(hù)口罩作為第二類(lèi)醫(yī)療器械,與廣大消費(fèi)者的日常生活息息相關(guān),是事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的特殊產(chǎn)品,必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn),才能最大限度地保障使用安全。而作為一般消費(fèi)者,單憑肉眼觀察是看不出來(lái)N95醫(yī)用防護(hù)口罩是否合格。

      通過(guò)對(duì)此類(lèi)案件的查辦,教育生產(chǎn)者認(rèn)識(shí)到生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的嚴(yán)重違法后果,督導(dǎo)企業(yè)全面加強(qiáng)行業(yè)自律、規(guī)范經(jīng)營(yíng),從而達(dá)到查辦一案警示一片,教育大多數(shù)的社會(huì)效果,切實(shí)保障廣大人民群眾消費(fèi)安全。

      10

      三水區(qū)某藥店未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

      和銷(xiāo)售記錄制度、哄抬價(jià)格、未明碼標(biāo)價(jià)

      及經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械案

      案情簡(jiǎn)介

      經(jīng)三水區(qū)樂(lè)平鎮(zhèn)人民政府執(zhí)法人員調(diào)查,當(dāng)事人于2022年12月19日通過(guò)微信在朋友處購(gòu)進(jìn)全英文抗原試劑時(shí),未查驗(yàn)和保存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,且在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上并不能查詢(xún)到該抗原的注冊(cè)信息。當(dāng)事人對(duì)抗原試劑未明碼標(biāo)價(jià)銷(xiāo)售,且提高定價(jià),利潤(rùn)為7.2元/份。

      依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)和第四項(xiàng)、《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第一款第三項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第四十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定,三水區(qū)樂(lè)平鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并作出以下處罰:1.警告;2.沒(méi)收未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“抗原試劑”;3.沒(méi)收違法所得1739元;4.罰款50987元。

      典型意義

      在新冠肺炎疫情發(fā)生期間,布洛芬、抗原試劑等涉疫藥械需求量劇增,部分經(jīng)營(yíng)者違反國(guó)家有關(guān)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格管理規(guī)定,牟取暴利、擾亂市場(chǎng)秩序。本案聚焦涉疫藥品重點(diǎn)領(lǐng)域,將藥店作為重要監(jiān)管對(duì)象,穩(wěn)價(jià)保質(zhì),重點(diǎn)整治哄抬物價(jià)、涉疫藥械質(zhì)量等違法行為,有力有效推進(jìn)了藥品安全鞏固提升行動(dòng)成果,維護(hù)了人民群眾合法利益。

      (責(zé)任編輯:八雨)
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