2023年，太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，山西普爾康醫(yī)療器械有限公司等28家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有的多次電話(huà)聯(lián)系、上門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查均無(wú)法開(kāi)展有效監(jiān)督檢查，有的已擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并拒不接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。下列警示企業(yè)可能存在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化，已不再符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求，并未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告，不能保證經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品安全有效。

為進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)主體量質(zhì)齊升，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將山西普爾康醫(yī)療器械有限公司等28家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以警示，請(qǐng)下列28家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自公告發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向所在轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提交本年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告并接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，逾期拒不改正的，將依法公告吊銷(xiāo)醫(yī)療器械許可證件。

附：警示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單

太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年12月12日