今年以來(lái)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，山西省藥品監(jiān)督管理局在全省迅速開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全系統(tǒng)圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥用械用妝安全，現(xiàn)向社會(huì)公布9例典型案例。

案例一：某中醫(yī)綜合診所違法購(gòu)進(jìn)藥品、使用劣藥案

太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報(bào)，對(duì)某中醫(yī)綜合診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)荊芥等中藥飲片行為，產(chǎn)品貨值金額4510元；存在使用未注明產(chǎn)品批號(hào)和無(wú)任何標(biāo)示標(biāo)簽的中藥飲片，超過(guò)保質(zhì)期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿的行為。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條和第九十八條的規(guī)定。太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收涉案藥品、罰款500000元的行政處罰。

案例二：興縣某衛(wèi)生院使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥飲片案

在2023年省級(jí)藥品抽檢中，興縣某衛(wèi)生院使用的中藥飲片菊花和延胡索經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定的“藥品的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”情形，定性為劣藥。當(dāng)事人作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)未履行應(yīng)盡的法定義務(wù)，未按要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)和清裝斗工作。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條的規(guī)定。興縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條和第一百一十九條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案中藥飲片、罰款120000元的行政處罰。

案例三：昔陽(yáng)縣某醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械案

執(zhí)法人員對(duì)昔陽(yáng)縣某醫(yī)院進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該院醫(yī)療器械庫(kù)合格品區(qū)存放的“脂類四項(xiàng)校準(zhǔn)品”已超過(guò)有效日期。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。昔陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案醫(yī)療器械、罰款35000元的行政處罰。

案例四：李某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

大同市平城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到案件線索，稱有人通過(guò)微信銷售第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒。經(jīng)查，當(dāng)事人李某未曾注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，通過(guò)個(gè)人微信銷售新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400350，10支/盒）92盒，銷售金額9200元，待銷售8盒，涉案產(chǎn)品貨值金額9880元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。大同市平城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案醫(yī)療器械、沒(méi)收違法所得、罰款50000元的行政處罰。

案例五：平陸縣某百貨配送中心更改化妝品使用期限案

執(zhí)法人員根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)平陸縣某百貨配送中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人存在使用智能噴碼機(jī)更改過(guò)期洗發(fā)水使用期限的行為，該批洗發(fā)水已全部售出。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定。平陸縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法使用的工具、罰款10000元的行政處罰。

案例六：汾陽(yáng)市某化妝品店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定和超過(guò)使用期限的化妝品案

執(zhí)法人員對(duì)汾陽(yáng)市某化妝品店現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人店內(nèi)擺放的3瓶百雀羚品牌化妝品（試用裝）未標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)、限用日期及產(chǎn)品配料等信息，2瓶依琳娜品牌的化妝品（試用裝）已超過(guò)使用期限。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條和第三十九條的規(guī)定。汾陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條和第六十條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案化妝品、罰款38100元的行政處罰。

案例七：晉城某醫(yī)院未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求貯存醫(yī)療器械案

澤州縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)晉城某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人門診衛(wèi)材庫(kù)鐵皮柜內(nèi)存放的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”，未按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注的貯存條件“避光，2-10℃，不得冷凍”進(jìn)行貯存，現(xiàn)場(chǎng)多功能表顯示室內(nèi)溫度為24℃。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定。澤州縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以罰款23000元的行政處罰。

案例八：丁某涉嫌生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥案

朔州市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)案源線索，對(duì)當(dāng)事人丁某租用的一處民宅開(kāi)展執(zhí)法檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在租用的民宅內(nèi)，通過(guò)電動(dòng)制丸機(jī)器將中藥粉末制成抗過(guò)敏、消腫、安神等五個(gè)品種的自制丸藥。經(jīng)檢驗(yàn)，有三個(gè)品種自制丸藥檢出化學(xué)藥成分。朔州市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定上述三個(gè)品種自制丸藥為假藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪。朔州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條及《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將案件移送朔州市公安局朔城分局。

案例九：某網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)商家銷售假藥案

侯馬市市場(chǎng)監(jiān)管局接到群眾舉報(bào)線索，稱其在某網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)商家購(gòu)買的產(chǎn)品（英文標(biāo)識(shí)“EXTRA SUPER i-COT”），服用后出現(xiàn)頭暈不舒服的問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品包裝盒和說(shuō)明書(shū)含有宣稱“主要成分”“適用癥”“用法用量”“不良反應(yīng)”等內(nèi)容，具有“藥品”屬性；經(jīng)檢驗(yàn)檢出化學(xué)成分“他達(dá)拉非”和“達(dá)泊西汀”，產(chǎn)品外包裝和說(shuō)明書(shū)均未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容，屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”假藥情形。臨汾市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定涉案產(chǎn)品為假藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪。侯馬市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將案件移送至侯馬市公安局。2023年11月9日侯馬市公安局對(duì)當(dāng)事人立案?jìng)刹椤?/p>