中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入貫徹國家、省關(guān)于深入開展農(nóng)村藥品安全整治工作的決策部署，2023年，貴州省黔南州市場監(jiān)管部門持續(xù)深化藥品安全專項整治，不斷加大危害藥品安全違法行為整治打擊力度，查辦一批違法違規(guī)案件，著力提升了農(nóng)村藥品安全保障水平。現(xiàn)公布第二批典型案例。

一、都勻市某科技網(wǎng)絡(luò)有限公司經(jīng)營無中文標簽的進口醫(yī)療器械和未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度案

2023年5月16日，都勻市市場監(jiān)督管理局對都勻市某科技網(wǎng)絡(luò)有限公司進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人銷售的進口“岡本001避孕套”無中文標簽，且購進上述醫(yī)療器械時未能查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第二款、第四十五條的規(guī)定，都勻市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項、第八十九條第三項的規(guī)定對其作出行政處罰。

二、惠水縣某醫(yī)院使用劣藥和過期的醫(yī)療器械案

2023年9月4日，惠水縣市場監(jiān)督管理局對惠水縣某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人藥劑科中藥房藥柜旁邊發(fā)現(xiàn)有待使用的已超過有效期的中藥飲片“荊芥炭”，按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項的規(guī)定，上述超過有效期的藥品屬劣藥。另在當(dāng)事人檢驗科試劑冷藏柜發(fā)現(xiàn)過期的“糖化血紅蛋白測定試劑盒”等7個批次醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，惠水縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定對其作出行政處罰。

三、龍里縣某診所使用劣藥和未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

2023年3月15日，龍里縣市場監(jiān)督管理局對龍里縣某診所進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人治療室的藥柜上發(fā)現(xiàn)擺放有待使用的已超過有效期的藥品“維生素B1注射液”，按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項的規(guī)定，上述超過有效期的藥品屬劣藥。上述藥品為當(dāng)事人從貴陽某診所購進。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第五十五條的規(guī)定，龍里縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條和第一百二十九條的規(guī)定對其作出行政處罰。

四、獨山縣某皮膚管理中心經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

2023年3月29日，獨山縣市場監(jiān)督管理局對獨山縣某皮膚管理中心進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人貨柜上發(fā)現(xiàn)超過使用期限的化妝品“研春堂?舒緩清爽防護噴霧”“潤美菁萃?水肌凝萃早晚原液”“亮顏透白套”和“名媛·萃肌水凝潤顏套裝”。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，獨山縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項的規(guī)定對其作出行政處罰。

五、長順縣某美容店經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

2023年2月20日，長順縣市場監(jiān)督管理局對長順縣某美容店進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人貨架上擺放有待售的標注為“sorex isov”“PERFECT COVER TOK TOK CUSHION”“V [FAU]”“SKIN SOLUTION STAR CUSHION”的產(chǎn)品，上述產(chǎn)品均為無中文標簽的化妝品。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，長順縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項的規(guī)定對其作出行政處罰。

六、平塘縣某精品店未經(jīng)備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械、經(jīng)營過期的醫(yī)療器械和未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度案

2023年3月28日，平塘縣市場監(jiān)督管理局對平塘縣某精品店進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未經(jīng)備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”，該“醫(yī)用外科口罩”已過期，且當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款、第五十五條和第四十五條第一款的規(guī)定，平塘縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第三項、第八十六條第三項和第八十九條第三項的規(guī)定對其作出行政處罰。

七、三都某醫(yī)院使用無合格證明文件的醫(yī)療器械案

2023年8月14日，三都縣市場監(jiān)督管理局對三都某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人化驗室發(fā)現(xiàn)正在使用的無任何標簽標識的體外診斷試劑，當(dāng)事人不能提供該試劑的外包裝及采購票據(jù)、供貨方資質(zhì)等材料。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，三都縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定對其作出行政處罰。

八、羅甸縣某藥房銷售劣藥和銷售藥品未按規(guī)定進行記錄案

2023年3月30日，羅甸縣市場監(jiān)督管理局對羅甸縣某藥房進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人經(jīng)營場所貨柜上發(fā)現(xiàn)待售的已超過有效期的藥品“排毒養(yǎng)顏片”和“消朦片”，按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項的規(guī)定，上述超過有效期的藥品屬劣藥，且該藥房未對上述藥品的銷售情況進行記錄。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第五十七條的規(guī)定，羅甸縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百三十條的規(guī)定對其作出行政處罰。

九、貴定某醫(yī)院使用過期的醫(yī)療器械案

2023年7月18日，貴定縣市場監(jiān)督管理局對貴定某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人化驗室的冰箱冷藏柜里發(fā)現(xiàn)與其他在有效期內(nèi)的檢測試劑混放的已打開使用的過期醫(yī)療器械“尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）”。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，貴定縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定對其作出行政處罰。

十、駱某某未經(jīng)許可經(jīng)營藥品和第三類醫(yī)療器械案

2023年8月4日，福泉市市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索到福泉市龍昌鎮(zhèn)龍昌村開展藥品安全檢查時發(fā)現(xiàn)，貴州某醫(yī)藥公司銷售員駱某某未經(jīng)許可正在銷售藥品和第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定，福泉市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項的規(guī)定對其作出行政處罰。

十一、獨山縣某醫(yī)院使用無合格證明文件以及無說明書、標簽的醫(yī)療器械案

2023年6月1日，黔南州市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報對獨山縣某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人使用的“醫(yī)用血管造影X射線機”的“醫(yī)用診斷X射線管組件”無任何標簽標識，且不能提供醫(yī)療器械合格證明文件。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、第三十九條第一款的規(guī)定，黔南州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定對其作出行政處罰。

十二、荔波縣某美妝工作室經(jīng)營未經(jīng)備案及無中文標簽化妝品、未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案

2023年3月2日，荔波縣市場監(jiān)督管理局對荔波縣某美妝工作室進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人店內(nèi)貨架上發(fā)現(xiàn)有待售的MAC、LANCOME等9個品牌64盒無中文標簽化妝品。當(dāng)事人不能提供上述化妝品備案憑證，且未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款的規(guī)定，荔波縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第一項、第五項和第六十二條第一款第二項的規(guī)定對其作出行政處罰。

十三、甕安縣某中草藥店未經(jīng)許可經(jīng)營藥品案

2023年5月16日，甕安縣市場監(jiān)督管理局對甕安縣某中草藥店進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人經(jīng)營場所貨架上發(fā)現(xiàn)有制天南星片、化橘紅、雞血藤、白芥子、芒硝等84味中藥飲片。當(dāng)事人持有營業(yè)執(zhí)照，但未取得藥品經(jīng)營許可證。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，甕安縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定對其作出行政處罰。

十四、史某某銷售未取得批準文號的藥品案

2023年6月8日，長順縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合長順縣公安局開展農(nóng)村藥品專項整治時發(fā)現(xiàn)，長順縣擺所鎮(zhèn)中壩社區(qū)集貿(mào)市場內(nèi)史某某經(jīng)營的攤位上擺放銷售有“腳痛丸”（泥黃色顆粒狀產(chǎn)品），其中規(guī)格90粒/包的5包、規(guī)格30粒/包的8包。經(jīng)查，上述產(chǎn)品具有治療疼痛的效果，使用方法為口服。經(jīng)抽樣檢驗，上述產(chǎn)品檢出醋酸潑尼松、雙氯芬酸鈉化學(xué)藥成分，且未取得批準文號。當(dāng)事人的行為符合《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第四項的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨礙藥品管理罪，長順縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定將該線索移送公安機關(guān)處理。（蔡航）