行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

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法定代表人

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行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕5001號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩

違法事實(shí)

經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗(yàn)和重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心復(fù)檢，標(biāo)稱當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期：2022 年 11 月17 日，生產(chǎn)批號：221106）不合格，不合格項(xiàng)目為通氣阻力。當(dāng)事人確認(rèn)上述產(chǎn)品為其生產(chǎn)。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年11月17日生產(chǎn)了上述產(chǎn)品合計(jì)500200只，除200只取樣檢驗(yàn)外，其余500000只已經(jīng)銷售完畢，貨值金額為52500元。當(dāng)事人召回相關(guān)產(chǎn)品401230只，違法所得為10370.85元。

當(dāng)事人生產(chǎn)銷售不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用醫(yī)用口罩的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定。

處罰類別

1.沒收違法所得；2.罰款；3.沒收非法財(cái)物

處罰內(nèi)容

1、處違法生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩貨值金額五倍的罰款，即262500元；

2、沒收違法所得10370.85元；

3、沒收不合格一次性使用醫(yī)用口罩401230只；

以上罰沒款合計(jì)272870.85元。

罰款金額（萬元）

26.25

處罰決定日期

2024年1月22日

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421