為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等規(guī)定，省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、檢查企業(yè)情況

2023年，省局共飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)43家次，其中檢查省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)37家次，赴外省檢查受托生產(chǎn)企業(yè)6家次。

二、檢查結(jié)果及整改情況

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項268項，其中嚴(yán)重缺陷項32項，一般缺陷項236項（含外省6家受托生產(chǎn)企業(yè)不符合項35項）。

武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司、襄陽市鼎星醫(yī)療科技有限公司、湖北康元生生物科技有限公司、武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司4家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況，責(zé)令停產(chǎn)整改。目前，襄陽市鼎星醫(yī)療科技有限公司和湖北康元生生物科技有限公司已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并恢復(fù)生產(chǎn)；武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司未完成整改，仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。

棗陽偉立康防護用品有限公司等31家企業(yè)以及外省6家受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在一般不符合項問題，被責(zé)令限期整改，均在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告。武漢亞昆光電有限責(zé)任公司檢查時廠房已退租，無生產(chǎn)車間、相關(guān)設(shè)備和生產(chǎn)人員，未開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，目前企業(yè)已注銷醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司在省局組織的醫(yī)療器械不良事件專項飛行檢查中通過檢查。

附件：2023年湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況表

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2024年2月5日

附件

2023年湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況表