中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為認(rèn)真落實《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好上市后藥物警戒工作的通知》的要求，安徽省銅陵市高度重視，研究制定工作方案，全面部署開展上市后藥物警戒工作。

持續(xù)加強藥物警戒體系建設(shè)。建立健全藥物警戒工作部門銜接和聯(lián)動機制，加強與衛(wèi)健和疾控等部門的溝通協(xié)調(diào)，推動實現(xiàn)部門聯(lián)動常態(tài)化、長效化，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，合理配置藥品監(jiān)測評價和藥物警戒檢查力量，將藥物警戒與檢驗工作有機銜接，并督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人不斷完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。

繼續(xù)鞏固“一體兩翼”監(jiān)測格局。積極推進(jìn)市縣藥品監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，配備足夠數(shù)量的具備專業(yè)能力的相關(guān)技術(shù)人才，加強人員培養(yǎng)和培訓(xùn)指導(dǎo)。督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人不斷拓展疑似不良反應(yīng)的收集途徑，主動收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)，做好不良反應(yīng)的分析評價工作，推動轄區(qū)內(nèi)持有人報告數(shù)量和質(zhì)量的穩(wěn)步上升，督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)履行持有人義務(wù)，落實藥物警戒主體責(zé)任。加強與衛(wèi)健部門的溝通協(xié)調(diào)，按照聯(lián)合建立的協(xié)同工作機制要求，定期通報考核，促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒體系的建立健全，不斷提高醫(yī)務(wù)人員對疑似不良反應(yīng)的識別能力和報告意識，鞏固醫(yī)療機構(gòu)報告主渠道作用。

不斷提高風(fēng)險識別與評價能力。加強對新批準(zhǔn)上市藥品、國家集采中選品種、委托生產(chǎn)產(chǎn)品、中藥注射劑以及兒童、老年人用藥的監(jiān)測評價。加強信號檢測，對日常監(jiān)測、輿情熱點、投訴舉報、藥品安全警示信息中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的安全性風(fēng)險信號，及時開展綜合分析研判，提出切實可行的監(jiān)管建議。督促指導(dǎo)持有人對收集到的不良反應(yīng)報告及時進(jìn)行分析評價，對持有品種依風(fēng)險級別主動開展上市后研究，定期開展上市后評價，科學(xué)分析評估已識別的和潛在的用藥安全風(fēng)險，明確風(fēng)險獲益情況。要求轄區(qū)內(nèi)各藥品監(jiān)測機構(gòu)加強對不良反應(yīng)報告的質(zhì)量審核和分析評價，推進(jìn)不良反應(yīng)報告質(zhì)量穩(wěn)步提升。（錢世兵）