中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械體外診斷試劑安全監(jiān)管，近日，江蘇省儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局胥浦分局對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查。

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，以轄區(qū)零售藥店及醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)檢查范圍，重點(diǎn)檢查零售藥店是否未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)體外診斷試劑；是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑；是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的體外診斷試劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否對(duì)體外診斷試劑統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購(gòu)；貯存體外診斷試劑的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)等。檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員通過(guò)法規(guī)講解、案例分析等方式提醒并督促經(jīng)營(yíng)使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，守牢體外診斷試劑質(zhì)量安全關(guān)。

截至目前，此次專(zhuān)項(xiàng)檢查共檢查零售藥店16家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家，閉環(huán)整改風(fēng)險(xiǎn)隱患5條。下一步，該分局將持續(xù)加大對(duì)體外診斷試劑的檢查力度，筑牢體外診斷試劑安全底線(xiàn)，保障人民群眾用械安全。（江蘇省儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局 龔郁）