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廣東省藥監(jiān)局2024年3月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2301885 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302172 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽(yáng)光社區(qū)松白路1008號(hào)港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301757 | 埃洛斯醫(yī)療（深圳）有限公司 | 個(gè)性化種植橋及配件 | 深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新塘路28號(hào)803、1402 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301290 | 廣州啟駿生物科技有限公司 | 輸送系統(tǒng) | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)華南新材料創(chuàng)新園G8棟402-1 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302242 | 遠(yuǎn)見醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 可切削基臺(tái)柱及螺釘 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號(hào)3棟301室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302324 | 遠(yuǎn)見醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號(hào)3棟301室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301903 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 脊柱連接棒 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室、223室、601室和406室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301839 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 零切跡頸椎融合器 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室、223室、601室和406室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301428 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 長(zhǎng)期血液透析導(dǎo)管及附件 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301130 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 一次性使用筆尖式腰椎穿刺針及附件 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQX2300842 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQX2300608 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 植入式給藥裝置專用針 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2400016 | 廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 | 胸部CT影像放射治療輔助勾畫軟件 | 廣州市海珠區(qū)新港西路135號(hào)大院園西區(qū)705號(hào)樓中大科技園B座自編號(hào)1305、1306、1307、1311室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302231 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301877 | 穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司 | 親水性纖維敷料 | 嘉魚縣魚岳鎮(zhèn)鳳凰大道172號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302270 | 廣東百越醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會(huì)人民西路68號(hào)新基國(guó)際創(chuàng)意園A座701、鶴山市沙坪鶴山工業(yè)城62號(hào)之一首層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302391 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 機(jī)械解脫彈簧圈系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號(hào)民營(yíng)科技園副樓2層A1室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302372 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 球囊導(dǎo)管 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽(yáng)光社區(qū)松白路1008號(hào)港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQX2400058 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號(hào)庭威產(chǎn)業(yè)園3#4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CSZ2300428 | 廣州康立明生物科技股份有限公司 | 人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第二層101區(qū)、A2棟第六層、A3棟第二層202區(qū)、A4棟第五層505-1室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302056 | 佛山市穩(wěn)健醫(yī)療器械有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村蘆塘三雅大霧崗（三益物流倉(cāng)儲(chǔ)基地）的A車間倉(cāng)庫(kù) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302125 | 深圳長(zhǎng)久康聯(lián)生物科技有限公司 | PEEK顱骨固定系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟215 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2302362 | 海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣六路247號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2301846 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 微導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2302347 | 深圳華諾生物科技有限公司 | 可吸收止血流體明膠 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)后亭茅洲山工業(yè)園全至科技創(chuàng)新園叁號(hào)樓2層S | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2302348 | 中山市普創(chuàng)美醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無(wú)菌水光注射針 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會(huì)人民西路68號(hào)新基國(guó)際創(chuàng)意園A座701；鶴山市沙坪鶴山工業(yè)城62號(hào)之一首層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2301320 | 廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司 | 密閉式防針刺造影導(dǎo)管留置針 | 廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)龍溪新村B2幢【廣從三路456號(hào)（自編號(hào)）】 | 未通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2400078 | 斯柏美（廣州）科技有限公司 | 個(gè)性化種植橋架及螺釘 | 廣州市黃埔區(qū)百合三路9號(hào)3棟306房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2302160 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 帶袢鈦板 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號(hào)6棟103 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300350 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300375 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ToRCHIgG/IgM抗體陰性復(fù)合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300389 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ToRCHIgM抗體陽(yáng)性復(fù)合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300348 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ToRCHIgG抗體陽(yáng)性復(fù)合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CQX2301761 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 輸送導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)B4棟701室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300426 | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)攬?jiān)侣?0號(hào)科技創(chuàng)新基地C區(qū)5樓、D區(qū)4樓、D區(qū)7樓、G區(qū)6樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2400010 | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)攬?jiān)侣?0號(hào)科技創(chuàng)新基地C區(qū)5樓、D區(qū)4樓、D區(qū)7樓、G區(qū)6樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2302210 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2301857 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2301866 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2400063 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 高通量血液透析器 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城神舟街8號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302422 | 珠海喬丹科技股份有限公司 | 牙科種植體 | 珠海市橫琴新區(qū)環(huán)島東路1889號(hào)創(chuàng)意谷17棟112-115室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302287 | 廣東中諾星河醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 惠州仲愷高新區(qū)陳江街道仲愷六路333號(hào)星河人工智能產(chǎn)業(yè)園高層廠房3號(hào)廠房10層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400079 | 深圳唯奧醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 一次性使用雙極射頻手術(shù)刀頭 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道浪口社區(qū)華榮路496號(hào)德泰工業(yè)區(qū)4號(hào)廠房4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400120 | 廣東花至美容科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)興業(yè)路4號(hào)加利源商貿(mào)中心7座501號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQX2301555 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 自動(dòng)體外除顫器 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQX2301547 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 自動(dòng)體外除顫器 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQX2301548 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 半自動(dòng)體外除顫器 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQX2400085 | 深圳英智科技有限公司 | 脈沖磁場(chǎng)刺激儀 | 1.深圳市南山區(qū)西麗街道松坪山社區(qū)科技北一路15號(hào)聚友創(chuàng)業(yè)中心（鳳凰城大廈）二層B區(qū) 2.深圳市寶安區(qū)福海街道展城社區(qū)蠔業(yè)路39號(hào)旭竟昌工業(yè)園B1棟2層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400106 | 廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | 梅州市梅縣區(qū)白渡鎮(zhèn)沙坪村（自編門牌1號(hào)） | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400130 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 磁定位可控射頻消融導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號(hào)硅谷動(dòng)力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A7棟2樓、A3棟3樓、A8棟1樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400336 | 廣州鼎盛醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司 | 超聲遠(yuǎn)程診斷協(xié)作系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)神舟路288號(hào)C棟102房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400169 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302410 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302319 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/3/27 |
| 注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。 | |||||
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