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河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告（2024年中藥 第10號）
按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》（2020年第47號）等文件要求，對河北燕興藥業(yè)有限公司等5家企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查和綜合評定，具體情況詳見附件。
特此通告。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
中藥民族藥監(jiān)管處
2024年7月23日
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查日期 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)果告知書編號 | 檢查結(jié)果 |
1 | 河北燕興藥業(yè)有限公司 | 2024年5月16日-5月18日 | 中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制）(中藥飲片生產(chǎn)車間：中藥飲片生產(chǎn)線）；毒性飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制）（毒性飲片生產(chǎn)車間：毒性飲片生產(chǎn)線） | 冀藥監(jiān)中藥符 （2024）058號 | 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求 |
2 | 保定中藥制藥股份有限公司 | 2024年6月3日-6月6日 | 合劑（粉碎車間、提取車間，液體制劑車間：糖漿劑生產(chǎn)線Ⅰ）【受托品種：理氣化瘀口服液（國藥準字B20020740），上市許可持有人：御本堂控股集團有限公司】 | 冀藥監(jiān)中藥符 （2024）059號 | 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求 |
3 | 石家莊北方藥業(yè)集團有限公司 | 2024年3月11日-3月14日 | 合劑（中藥提取車間，口服液體制劑車間：玻璃瓶口服液生產(chǎn)線） | 冀藥監(jiān)中藥符 （2024）060號 | 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求 |
4 | 承德御室金丹藥業(yè)有限公司 | 2024年3月11日-3月14日 | 丸劑（蜜丸（小蜜丸）、水丸、水蜜丸、濃縮丸）（制劑車間：丸劑生產(chǎn)線）、片劑（制劑車間：片劑生產(chǎn)線）、硬膠囊劑（制劑車間：膠囊生產(chǎn)線）【以上均含中藥前處理及提?。ㄇ疤彳囬g：前提生產(chǎn)線）】 | 冀藥監(jiān)中藥符 （2024）061號 | 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求 |
5 | 森隆藥業(yè)有限公司 | 2024年4月7日-4月10日 | 丸劑（濃縮丸）（前處理車間：中藥前處理生產(chǎn)線，提取車間①：中藥提取生產(chǎn)線，提取車間②：中藥提取生產(chǎn)線，制劑車間①：丸劑生產(chǎn)線，制劑車間②：丸劑生產(chǎn)線）；片劑（前處理車間：中藥前處理生產(chǎn)線，提取車間②：中藥提取生產(chǎn)線，制劑車間②：片劑顆粒劑生產(chǎn)線）；顆粒劑（前處理車間：中藥前處理生產(chǎn)線，提取車間②：中藥提取生產(chǎn)線，制劑車間②：片劑顆粒劑生產(chǎn)線） | 冀藥監(jiān)中藥符 （2024）062號 | 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
