中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為規(guī)范口腔醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，保障定制式義齒及口腔科醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，近日，河北省衡水市市場監(jiān)督管理局桃城區(qū)分局對轄區(qū)內(nèi)義齒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及口腔診療機(jī)構(gòu)開展專項檢查，嚴(yán)把口腔診療領(lǐng)域藥械質(zhì)量，保障群眾用械安全。

抓部署，引導(dǎo)自查自糾。督促相關(guān)單位、經(jīng)營主體嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，圍繞醫(yī)療器械供方資質(zhì)審查、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)，開展風(fēng)險隱患自查工作，重點查看是否存在使用過期、失效、淘汰、無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械，并及時提交自查報告，保障口腔科器械安全。

抓檢查，明確執(zhí)法重點。以定制式義齒、口腔種植體、口腔科材料、口腔科儀器（設(shè)備）等為重點檢查產(chǎn)品，一查制度看落實，重點查看使用單位是否建立口腔類醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、使用等管理制度，是否嚴(yán)格按制度落實執(zhí)行；二查使用看規(guī)范，重點查看口腔診所是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械，是否建立完整的購進(jìn)驗收記錄并保存購進(jìn)發(fā)票；三查硬件看場所，重點查看其環(huán)境是否潔凈，硬件設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；四查學(xué)習(xí)看意識，重點查看從業(yè)人員醫(yī)療器械專業(yè)知識和法律法規(guī)學(xué)習(xí)記錄是否全面，專業(yè)知識是否熟知，質(zhì)量觀念是否加強(qiáng)，法律意識、責(zé)任意識是否濃厚。

抓落實，嚴(yán)打違法違規(guī)。加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊口腔科醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為。一方面針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索，依法依規(guī)調(diào)查處置，嚴(yán)防問題產(chǎn)品流入市場，守好醫(yī)療器械安全底線，另一方面針對部分綜合醫(yī)院、口腔科?？圃\所定制式義齒購進(jìn)驗收記錄不完整、藥械產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)執(zhí)行不到位等問題進(jìn)行責(zé)令改正，并給予指導(dǎo)。

抓宣教，強(qiáng)化責(zé)任意識。檢查過程中，執(zhí)法人員現(xiàn)場普及宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)場指導(dǎo)綜合醫(yī)院、口腔科專科診所建立健全質(zhì)量管理制度，完善臺賬檔案，提高了經(jīng)營主體責(zé)任意識和風(fēng)險管控意識。

口腔診療“小服務(wù)”，關(guān)乎民眾“大健康”。下一步，衡水市市場監(jiān)督管理局桃城區(qū)分局將繼續(xù)強(qiáng)化對口腔診療機(jī)構(gòu)的日常檢查，督促口腔診療機(jī)構(gòu)健全并落實各項藥械管理制度，嚴(yán)防嚴(yán)控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險，切實規(guī)范口腔診療行為，護(hù)航廣大人民群眾的口腔健康。（曾浩文）