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      黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告(2024年 第25號)

      2024-09-02 17:31:59 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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      按照《藥品管理法》及國家藥品監(jiān)督管理局《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查樂泰藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

      特此通告。

      附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2024年第25號)

      序號

      符合性

      檢查編號

      企業(yè)名稱

      檢查范圍

      生產(chǎn)地址

      現(xiàn)場檢查時(shí)間

      備注

      1

      黑藥符查2024050

      樂泰藥業(yè)

      有限公司

      四車間液體制劑生產(chǎn)區(qū)合劑生產(chǎn)線:合劑(含中藥提取);

      四車間口服固體生產(chǎn)區(qū)片劑生產(chǎn)線:片劑(含中藥提取);

      五車間:前處理、中藥提取

      黑龍江省哈爾濱市呼蘭區(qū)利民開發(fā)區(qū)珠海路

      2024年6月15日、6月17日、6月21-22日


      2

      黑藥符2024054

      多多藥業(yè)

      有限公司

      小容量注射劑二車間一層小容量注射劑生產(chǎn)線:小容量注射劑(非最終滅菌)

      黑龍江省佳木斯市東風(fēng)區(qū)安慶街555號

      2024年7月9日-12日

      現(xiàn)場檢查品種為硫酸魚精蛋白注射液(5ml:50mg);

      3

      黑藥符查2024058

      哈爾濱圣泰生物制藥

      有限公司

      綜合制劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線4號、生化提取一車間生化提取生產(chǎn)線1號:小容量注射劑(含生化提?。粌龈绍囬g凍干粉針劑生產(chǎn)線;凍干粉針劑

      哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)沈陽大街

      2024年7月8日-12日


      4

      黑藥符查2024067

      哈爾濱邁赫生物醫(yī)藥

      有限公司

      中藥提取車間中藥提取生產(chǎn)線、固體制劑I車間膠囊劑生產(chǎn)線,固體制劑II車間膠囊劑生產(chǎn)線:膠囊劑(含中藥提?。?/span>

      哈爾濱市方正縣方正鎮(zhèn)黑龍江方正經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南直路18號312室(委托方);黑龍江省方正縣沙河農(nóng)場、黑龍江省方正縣櫻花街1號(受托方)

      2024年7月24日-25日、27日-29日

      現(xiàn)場檢查品種為銀黃膠囊(每粒裝0.3g);

      5

      黑藥符查2024069

      哈爾濱元化藥業(yè)有限公司

      固體制劑I車間及固體制劑II車間片劑生產(chǎn)線、沙河中藥提取車間中藥提取生產(chǎn)線:片劑(含中藥提?。?/span>

      哈爾濱市香坊區(qū)松海路-松木街-松蘭街-菅草街F3棟1-2層08號(委托方);黑龍江省方正縣沙河農(nóng)場、黑龍江省方正縣櫻花街1號(受托方)

      2024年7月24日-29日

      委托生產(chǎn)品種為感冒片

      6

      黑藥符查2024066

      哈爾濱合佳制藥有限公司

      201車間片劑生產(chǎn)線:片劑

      黑龍江省尚志市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)

      2024年7月15日-18日


      7

      黑藥符查2024056

      哈爾濱九真堂制藥有限公司

      1提取車間中藥前處理及提取生產(chǎn)線.

      2固體制劑車間(二)片劑、丸劑(水蜜丸)、顆粒劑生產(chǎn)線:片劑、丸劑(水蜜丸)、顆粒劑(含中藥提取).

      3固體制劑車間(一)膠囊劑生產(chǎn)線:膠囊劑(含中藥提?。?/span>

      五常市牛家鎮(zhèn)

      華雨路1號

      2024年7月3日-10日


      黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

      2024年9月2日

      (責(zé)任編輯:加賀)
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