按照《藥品管理法》及國家藥品監(jiān)督管理局《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查樂泰藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2024年第25號)
序號 | 符合性 檢查編號 | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 生產(chǎn)地址 | 現(xiàn)場檢查時(shí)間 | 備注 |
1 | 黑藥符查2024050 | 樂泰藥業(yè) 有限公司 | 四車間液體制劑生產(chǎn)區(qū)合劑生產(chǎn)線:合劑(含中藥提取); 四車間口服固體生產(chǎn)區(qū)片劑生產(chǎn)線:片劑(含中藥提取); 五車間:前處理、中藥提取 | 黑龍江省哈爾濱市呼蘭區(qū)利民開發(fā)區(qū)珠海路 | 2024年6月15日、6月17日、6月21-22日 | |
2 | 黑藥符查2024054 | 多多藥業(yè) 有限公司 | 小容量注射劑二車間一層小容量注射劑生產(chǎn)線:小容量注射劑(非最終滅菌) | 黑龍江省佳木斯市東風(fēng)區(qū)安慶街555號 | 2024年7月9日-12日 | 現(xiàn)場檢查品種為硫酸魚精蛋白注射液(5ml:50mg); |
3 | 黑藥符查2024058 | 哈爾濱圣泰生物制藥 有限公司 | 綜合制劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線4號、生化提取一車間生化提取生產(chǎn)線1號:小容量注射劑(含生化提?。粌龈绍囬g凍干粉針劑生產(chǎn)線;凍干粉針劑 | 哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)沈陽大街 | 2024年7月8日-12日 | |
4 | 黑藥符查2024067 | 哈爾濱邁赫生物醫(yī)藥 有限公司 | 中藥提取車間中藥提取生產(chǎn)線、固體制劑I車間膠囊劑生產(chǎn)線,固體制劑II車間膠囊劑生產(chǎn)線:膠囊劑(含中藥提?。?/span> | 哈爾濱市方正縣方正鎮(zhèn)黑龍江方正經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南直路18號312室(委托方);黑龍江省方正縣沙河農(nóng)場、黑龍江省方正縣櫻花街1號(受托方) | 2024年7月24日-25日、27日-29日 | 現(xiàn)場檢查品種為銀黃膠囊(每粒裝0.3g); |
5 | 黑藥符查2024069 | 哈爾濱元化藥業(yè)有限公司 | 固體制劑I車間及固體制劑II車間片劑生產(chǎn)線、沙河中藥提取車間中藥提取生產(chǎn)線:片劑(含中藥提?。?/span> | 哈爾濱市香坊區(qū)松海路-松木街-松蘭街-菅草街F3棟1-2層08號(委托方);黑龍江省方正縣沙河農(nóng)場、黑龍江省方正縣櫻花街1號(受托方) | 2024年7月24日-29日 | 委托生產(chǎn)品種為感冒片 |
6 | 黑藥符查2024066 | 哈爾濱合佳制藥有限公司 | 201車間片劑生產(chǎn)線:片劑 | 黑龍江省尚志市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) | 2024年7月15日-18日 | |
7 | 黑藥符查2024056 | 哈爾濱九真堂制藥有限公司 | 1提取車間中藥前處理及提取生產(chǎn)線. 2固體制劑車間(二)片劑、丸劑(水蜜丸)、顆粒劑生產(chǎn)線:片劑、丸劑(水蜜丸)、顆粒劑(含中藥提取). 3固體制劑車間(一)膠囊劑生產(chǎn)線:膠囊劑(含中藥提?。?/span> | 五常市牛家鎮(zhèn) 華雨路1號 | 2024年7月3日-10日 |
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月2日