中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為持續(xù)深化藥品安全鞏固提升專項行動，安徽省岳西縣市場監(jiān)督管理局聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點區(qū)域，著力強化醫(yī)療器械流通與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及使用單位主體責(zé)任有效落實。

聚焦“四數(shù)”，強化風(fēng)險管控。聚焦企業(yè)認領(lǐng)數(shù)、檢查覆蓋數(shù)、隱患排查數(shù)、案件查辦數(shù)等“四個數(shù)”，緊緊堅持圍繞日常檢查與專項檢查、投訴舉報與核查、上市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測、案件查處、部門聯(lián)動等五個方面，多維度、多渠道收集醫(yī)療器械風(fēng)險信息，及時消除和化解問題隱患，牢牢守住質(zhì)量安全底線，深入推進各項監(jiān)管任務(wù)落地見效，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風(fēng)險。到目前為止，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位355家次，排查風(fēng)險隱患41條，查處醫(yī)療器械相關(guān)案件7起，監(jiān)測報告醫(yī)療器械不良事件71例。

提升效能，推進分級監(jiān)管。按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、品種、檢查發(fā)現(xiàn)問題以及行政處罰等情況，及時調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，不斷提升監(jiān)管工作效能，進一步推進醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

強化責(zé)任，提升管理水平。認真組織開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)工作，對轄區(qū)內(nèi)100多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人開展全面培訓(xùn)；進一步強化企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，認真開展自查自糾，主動發(fā)現(xiàn)和解決問題，按時報送質(zhì)量管理自查報告，以第一責(zé)任人意識不斷提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平和風(fēng)險防控能力，確保持續(xù)合法合規(guī)從事醫(yī)療器械經(jīng)營和使用活動；進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對5家已實際停止經(jīng)營活動的企業(yè)，及時幫助其辦理第二類醫(yī)療器械備案憑證注銷手續(xù)。（岳西縣市場監(jiān)管局 張燕飛）