國家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國碩祺醫(yī)療株式會(huì)社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療株式會(huì)社在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月30日
本網(wǎng)注明“來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)”的所有作品，版權(quán)均屬于中國質(zhì)量新聞網(wǎng)，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。若需轉(zhuǎn)載本網(wǎng)稿件，請(qǐng)致電：010-84648459。
本網(wǎng)注明“來源：XXX（非中國質(zhì)量新聞網(wǎng)）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其他媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)。文章內(nèi)容僅供參考。如因作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請(qǐng)直接點(diǎn)擊《新聞稿件修改申請(qǐng)表》表格填寫修改內(nèi)容（所有選項(xiàng)均為必填），然后發(fā)郵件至 lxwm@cqn.com.cn，以便本網(wǎng)盡快處理。
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
|
您當(dāng)前位置：
