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國家藥監(jiān)局近期對韓國碩月醫(yī)療株式會社（英文名稱：SDM Co., Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（英文名稱：Implant system；注冊證號：國械注進20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE Facial Implant；注冊證號：國械注進20193130136）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩月醫(yī)療株式會社在文件管理、設計開發(fā)、生產管理、質量控制等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，相關產品存在質量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月30日
京公網安備 11010502031058號
