藥品作為特殊用品，與百姓生活息息相關(guān)。中醫(yī)藥，既是國(guó)民心中敬畏的傳統(tǒng)國(guó)粹，也是醫(yī)者多年珍貴經(jīng)驗(yàn)沉淀的結(jié)晶，世代庇護(hù)民族的健康，為我們的繁衍生息保駕護(hù)航。

往事越千年，蘇州是“吳門醫(yī)派”內(nèi)涵的發(fā)源地，它曾以獨(dú)特的“溫病學(xué)說(shuō)”，推動(dòng)了中醫(yī)的發(fā)展。此地歷代名醫(yī)輩出，自清代名醫(yī)葉天士《溫?zé)嵴摗烦蓵?，以蘇州為中心的溫病學(xué)派的學(xué)術(shù)地位逐步被奠定，自此世人皆曉“吳中多名醫(yī)，吳醫(yī)多著述，溫病學(xué)說(shuō)倡自吳醫(yī)”。然而在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)興起后，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)受到了極大沖擊。吳門中醫(yī)理論、經(jīng)方驗(yàn)方研究等事業(yè)極度萎縮，傳承遇到了十分嚴(yán)峻的考驗(yàn)。如何將歷代先輩們寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)方驗(yàn)方加以傳承并再度發(fā)展，使之與時(shí)俱進(jìn)，煥發(fā)出新的活力，這一直是蘇州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心所探索的重要命題。

蘇州市藥檢中心經(jīng)過(guò)對(duì)多名專家、老中醫(yī)、老藥工的反復(fù)走訪調(diào)研，與蘇州市中醫(yī)醫(yī)院共同研討后，于2020年5月在蘇州市中醫(yī)醫(yī)院舉行了蘇州醫(yī)藥結(jié)合戰(zhàn)略性合作簽約儀式，蘇州市中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)徐俊華、蘇州市藥檢測(cè)中心主任薛滿出席并簽署了《吳醫(yī)中藥傳承發(fā)展戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，以加快推進(jìn)“吳門醫(yī)派”的傳承與發(fā)展工作。

通過(guò)一年多的合作，雙方在共同探索如何利用現(xiàn)代化的檢測(cè)手段建立全新的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如何讓傳統(tǒng)的中藥炮制加工標(biāo)準(zhǔn)化，及利用現(xiàn)代藥理學(xué)研究手段開發(fā)傳統(tǒng)中藥制劑等研究工作已初具規(guī)模。

基源鑒定與PCR技術(shù)結(jié)合 助力中藥的真實(shí)性研究

中藥真實(shí)性的鑒定是評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量的重要依據(jù)，是生產(chǎn)高質(zhì)量中藥的基礎(chǔ)。蘇州中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部副主任唐樑表示，“醫(yī)院中藥制劑的處方都是吳門名家驗(yàn)方，我們一直在努力提高質(zhì)量，當(dāng)前需要先進(jìn)的儀器設(shè)備，對(duì)藥品的真實(shí)性進(jìn)行精確把控”。

根據(jù)“十四五”規(guī)劃，蘇州市藥檢中心已布局了“一個(gè)基地，三個(gè)平臺(tái)”，在“三個(gè)平臺(tái)”中頗受矚目的就是中藥的真實(shí)性研究。蘇州市藥檢中心將中藥的傳統(tǒng)基源鑒定與現(xiàn)代PCR技術(shù)相結(jié)合，以此構(gòu)建中藥材標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，助力中藥材的真實(shí)性鑒定，提升臨床中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

過(guò)去，中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)中藥制劑由于設(shè)備、生產(chǎn)條件等受限，在質(zhì)量上存在一定缺陷。為了延續(xù)“吳門醫(yī)派”的藥方精髓，同時(shí)充分發(fā)揮蘇州市藥檢中心儀器設(shè)備的優(yōu)勢(shì)，蘇州市藥檢中心與中醫(yī)醫(yī)院建立設(shè)備合作共享機(jī)制，以合作項(xiàng)目的形式共同探索吳門本土的中醫(yī)藥理論研究與實(shí)踐工作，為“吳門醫(yī)派”的用藥安全和用藥質(zhì)量作出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。

建立炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 助力“吳門中藥”應(yīng)用發(fā)展

在中藥學(xué)里，有一門單列的學(xué)科叫“中藥炮制學(xué)”，中藥材的加工和使用具有較強(qiáng)的地域性，全國(guó)各地都有獨(dú)具特色的炮制工藝，而蘇州地區(qū)也有歷代相傳的用藥習(xí)慣，有些炮制品未列入《中國(guó)藥典》，而臨床需求量較大。如果將這些特色炮制品種制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，既能更好地控制其品質(zhì)，同時(shí)也能體現(xiàn)“吳門中藥”加工工藝區(qū)別于其他城市的特色。

據(jù)蘇州中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部副主任唐樑介紹，不同于《中國(guó)藥典》已有的生半夏、法半夏、姜半夏等品種，2020版《江蘇省中藥飲品炮制規(guī)范》中新增了“竹瀝半夏”這一品種。“竹瀝半夏”屬于“吳門醫(yī)派”流傳的地方特色炮制品種，用南方地產(chǎn)的新鮮竹子經(jīng)火燒瀝出的汁水作為輔料，將半夏拌透陰干進(jìn)行炮制，以增強(qiáng)清熱化痰之效?！跋襁@樣的特色炮制品種還有很多，無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就需要當(dāng)?shù)氐乃帣z所作為發(fā)起單位負(fù)責(zé)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最后由中藥飲片企業(yè)來(lái)推向市場(chǎng)，滿足臨床需求”，唐樑說(shuō)。

據(jù)了解，對(duì)于藥典上尚未收錄的地方自主開發(fā)炮制品如需收錄，需要先結(jié)合地方特色經(jīng)驗(yàn)，建立地方標(biāo)準(zhǔn)。而建立中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)CNAS認(rèn)證，方有資質(zhì)出具檢測(cè)報(bào)告。目前，蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心已順利通過(guò)CNAS復(fù)評(píng)審核，這表示該實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平和規(guī)范管理都已達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。

蘇州市藥檢中心主任薛滿表示，以溫病學(xué)說(shuō)作為基礎(chǔ)，長(zhǎng)三角區(qū)域的用藥習(xí)慣還是以“吳門中藥”為標(biāo)桿，“有些品種在北方是不用的，我們能把它拾起來(lái)按照我們吳地的方法炮制，建立炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就是一個(gè)全新的寶庫(kù)，是一件很有意義的事”。

制定劑量標(biāo)準(zhǔn) 將“驗(yàn)方”轉(zhuǎn)化為“成方”

蘇州的名老中醫(yī)濟(jì)濟(jì)一堂，在多年的看診經(jīng)歷中，形成了大量經(jīng)過(guò)療效驗(yàn)證的寶貴驗(yàn)方。然而，這些都是名老中醫(yī)的“經(jīng)驗(yàn)筆記”之談，難以推廣。為將歷久精湛的吳門醫(yī)派精髓延續(xù)，蘇州市藥檢中心與蘇州中醫(yī)醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作，探索吳門中藥“標(biāo)品化”和“經(jīng)驗(yàn)筆記”制成新藥的可能。

藥檢中心中藥保健食品室副主任張超介紹，“我們要把這些驗(yàn)方質(zhì)量化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化，做成制劑在臨床上使用。就像原來(lái)的六味地黃丸，開了方子以后是每個(gè)中醫(yī)自己測(cè)算劑量的，現(xiàn)在把標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化后制成中成藥，質(zhì)量就可控?！?/p>

依托蘇州市藥檢中心的技術(shù)支撐，蘇州市中醫(yī)醫(yī)院將對(duì)更多的吳門醫(yī)派經(jīng)方、中藥制劑等，開展一系列的現(xiàn)代化探索研究，雙方將在中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)及道地藥材質(zhì)量研究、中藥制劑質(zhì)量檢測(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、中藥新產(chǎn)品（含保健品）開發(fā)等方面，以資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、平等互惠、共同發(fā)展為原則，建立更加全面的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

聚焦吳醫(yī)中藥高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)吳門中藥質(zhì)量的提升，蘇州市藥檢中心跑好了吳醫(yī)中藥質(zhì)量安全保障的這場(chǎng)“接力賽”，目前正在力爭(zhēng)獲得中藥材口岸的國(guó)家授權(quán)。“對(duì)于中藥材口岸的國(guó)家授權(quán)，我們有很大的信心。”薛滿說(shuō)，“目前我們正在積極提升能力，為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和自貿(mào)區(qū)建設(shè)，打造工業(yè)園區(qū)生物制品檢測(cè)基地，未來(lái)搬遷到新址，創(chuàng)造更好的發(fā)展條件，搭建更廣闊的發(fā)展平臺(tái)。搬遷之后，我們要建立中藥的標(biāo)本館、中藥的科普基地、中藥的植物園，為市民做一些更全面的科普宣傳?！碧K州市藥檢中心將繼續(xù)奮力前行，交出讓人民滿意的答卷。（供稿：蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心）