《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示

中成藥近5年國(guó)家抽檢合格率保持在99%以上

本報(bào)訊 （記者 徐建華）2022年國(guó)家藥品抽檢情況顯示，共抽檢中成藥47個(gè)品種5805批次，經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定5767批次，不符合規(guī)定38批次，合格率為99.3%。近5年國(guó)家藥品抽檢結(jié)果表明，中成藥質(zhì)量有明顯提升，合格率均保持在99%以上。這是記者從近日發(fā)布的《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》（以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書》）中獲悉的。

《藍(lán)皮書》共分為中藥審批制度改革、中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)管理、中藥科學(xué)監(jiān)管、國(guó)際交流與合作、中藥研發(fā)及行業(yè)動(dòng)態(tài)6大部分。作為中藥監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威藍(lán)皮書，《藍(lán)皮書》以權(quán)威、多維度的數(shù)據(jù)收集和挖掘，全面展現(xiàn)我國(guó)中藥監(jiān)管現(xiàn)狀，為深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革、增添中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)力提供了重要參考。

在中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批方面，《藍(lán)皮書》顯示，2022年，受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)共1558件（以受理號(hào)計(jì)）。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，受理中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)57件（包括創(chuàng)新中藥39件），新藥上市許可申請(qǐng)14件（包括創(chuàng)新中藥10件），同名同方藥上市許可申請(qǐng)2件，補(bǔ)充申請(qǐng)344件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)4件，直接行政審批1137件。

2022年，完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)共1454件。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)58件，新藥上市許可申請(qǐng)14件，同名同方藥上市許可申請(qǐng)1件，補(bǔ)充申請(qǐng)304件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)3件，直接行政審批1074件。2022年批準(zhǔn)10個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）中藥新藥上市。其中，創(chuàng)新藥品種5個(gè)，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑1個(gè)，其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑1個(gè)。

同時(shí)，國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。《藍(lán)皮書》顯示，2022年，共受理各類中藥品種保護(hù)申請(qǐng)28個(gè)，是2021年的1.27倍，其中初次保護(hù)13個(gè)，同品種保護(hù)1個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期11個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)3個(gè)；發(fā)布中藥品種保護(hù)批件16項(xiàng)。截至2022年12月底，中藥保護(hù)品種共有67個(gè)。

我國(guó)中藥監(jiān)管范圍廣、鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，不僅涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中藥制劑等類別，還涉及種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、炮制、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)，因此鞏固健全從規(guī)范化種植到臨床使用的全鏈條監(jiān)管體系，就成為當(dāng)前中藥監(jiān)管的首要任務(wù)。《藍(lán)皮書》指出，國(guó)家藥監(jiān)局重視中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這是中藥材企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《藍(lán)皮書》顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項(xiàng)檢查，全年共抽檢川牛膝、金銀花、桃仁等9個(gè)中藥飲片品種1675批次，重點(diǎn)針對(duì)可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題開展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1621批次，不符合規(guī)定54批次，中藥飲片抽檢合格率為96.8%。

藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段?！端{(lán)皮書》透露，2022年，中藥材、中藥飲片各?。▍^(qū)、市）抽檢情況顯示，共抽檢32120批次，不合規(guī)587批次，不合格率為1.83%。

近年來，通過不斷改革優(yōu)化中藥監(jiān)管政策、制度和措施，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)企業(yè)活力，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和水平顯著提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月31日，全國(guó)共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2319家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2250家，已完成上市備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)73家。

《藍(lán)皮書》還顯示，目前我國(guó)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝水平有了很大提高，基本建立以藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、工業(yè)為主體、商業(yè)為紐帶的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》