6月14日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)歸口，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)提出，政產(chǎn)學(xué)研專家共同編制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求及實(shí)施指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/CQAP 4001—2024）正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)將為行業(yè)發(fā)展提供更加規(guī)范的指引，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、高效率和可持續(xù)發(fā)展的方向邁進(jìn)。

據(jù)悉，此項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控實(shí)踐及江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外相關(guān)組織的先進(jìn)做法與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行編制的。此次編制工作還匯集了江蘇海岸藥業(yè)有限公司、江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、江蘇紫龍藥業(yè)有限公司等20余家制藥企業(yè)和高校、研究院所等相關(guān)單位共同參與。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)秉承“求索進(jìn)取、護(hù)佑眾生”企業(yè)使命，歷經(jīng)逾20年探索實(shí)踐形成了獨(dú)具自身特色的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式。該模式以“三不原則”與“四持續(xù)方法”為核心，全方位覆蓋藥品質(zhì)量管控的全過程、全要素及全生命周期，確保藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到高標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)管理，從而有效保障消費(fèi)者用藥安全、有效與可及。

在該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制過程中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)分享了其在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。據(jù)介紹，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)更加注重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法應(yīng)用和案例分享，不僅適用于藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè)，也為其他涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織提供了參考。