經(jīng)營(yíng)范圍

中藥材；中藥飲片。

經(jīng)營(yíng)方式

 批發(fā)

檢查時(shí)間

2020年7月30日～31日

檢查情況如下：

（一）連鎖總部

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)；

主要缺陷9項(xiàng)：

*01201 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員等崗位人員不熟悉崗位職責(zé)，不能正確履行其相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。（不符合規(guī)范第十二條）

*01602 質(zhì)量管理部門供貨單位相關(guān)審核、購(gòu)貨單位相關(guān)審核、購(gòu)進(jìn)藥品相關(guān)審核、藥品召回和指導(dǎo)藥品儲(chǔ)存、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)嚷氊?zé)均由信息員黃某承擔(dān)。（不符合規(guī)范第十六條）

*02202采購(gòu)員兼信息員黃某，實(shí)際從事質(zhì)量管理工作，為計(jì)算機(jī)專業(yè)，不具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱。（不符合規(guī)范第二十二條）

*03201 文件的修改、撤銷、替換未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，較為隨意，2020年5月11日企業(yè)修訂質(zhì)量管理制度，但無(wú)法提供正式發(fā)文記錄和相關(guān)分發(fā)、保管、銷毀等記錄。（不符合《規(guī)范》第三十二條）

*07301 收貨人員未對(duì)到貨藥品核對(duì)隨貨同行單，如安徽民順中藥科技有限公司2020年1月至今到貨的飲片隨貨同行單與備案的清單樣式不一致。未核實(shí)隨貨清單數(shù)量，如2020年6月2日到貨中藥飲片郁金（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號(hào)：190801），電腦記錄和實(shí)際到貨均為595千克，但隨貨清單數(shù)量為600千克。（不符合《規(guī)范》第七十三條）

*07701 驗(yàn)收員成家烺在驗(yàn)收時(shí)，部分藥品未按照驗(yàn)收規(guī)定逐批抽樣驗(yàn)收，如溫山藥（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號(hào)：20200601）未拆開(kāi)過(guò)包裝進(jìn)行抽樣，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)顯示已驗(yàn)收入庫(kù)。（不符合《規(guī)范》第七十七條）

*08701常溫庫(kù)內(nèi)多批次飲片最小銷售包裝已破損如連翹、半邊蓮等和被老鼠啃咬過(guò)的中藥飲片火麻仁（生產(chǎn)企業(yè)：安徽民順堂中藥科技有限公司，批號(hào)：190601）等質(zhì)量可疑的藥品均未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。（不符合《規(guī)范》第八十七條）

*08705 查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，該公司成立至今沒(méi)有不合格藥品記錄，包括現(xiàn)場(chǎng)存在破損鼠咬等現(xiàn)象的中藥飲片均未進(jìn)行登記記錄。（不符合《規(guī)范》第八十七條）

*09801 無(wú)法提供4月27日銷售藥品給浙江佐力百草中藥飲片有限公司的隨貨同行單存根聯(lián)。（不符合《規(guī)范》第九十八條）

一般缺陷11項(xiàng)：

01101 企業(yè)自2017年成立至今未對(duì)其供貨商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（不符合規(guī)范第十一條）

02702 企業(yè)培訓(xùn)檔案過(guò)于簡(jiǎn)單，培訓(xùn)地點(diǎn)會(huì)議室，但實(shí)際企業(yè)無(wú)會(huì)議室，且無(wú)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片，個(gè)別人員簽到字跡不一致，部分培訓(xùn)缺少培訓(xùn)內(nèi)容，缺少考核內(nèi)容，部分考核試卷答案另外電腦打印。（不符合《規(guī)范》第二十七條）

03001  實(shí)際從事驗(yàn)收的成家烺無(wú)法提供有效的健康檢查記錄。（不符合《規(guī)范》第三十條）

03501 倉(cāng)儲(chǔ)部門未獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程，未按規(guī)定開(kāi)展工作。（不符合《規(guī)范》第三十五條）

04603 庫(kù)房多處發(fā)現(xiàn)墻體破損。（不符合《規(guī)范》第四十六條）

04604 倉(cāng)儲(chǔ)部門辦公室通往庫(kù)房的門未設(shè)置門禁，庫(kù)房?jī)?nèi)兩扇直接聯(lián)通公共場(chǎng)所的門未上鎖，人員可隨意出入。（不符合《規(guī)范》第四十六條）

04706 庫(kù)房發(fā)貨操作區(qū)域堆滿還未驗(yàn)收入庫(kù)的中藥飲片。（不符合《規(guī)范》第四十七條）

08401 企業(yè)未按照養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。如百部20180401采購(gòu)時(shí)間為2018.05，至今僅有2019.01.25和2020.05.22兩次養(yǎng)護(hù)記錄。決明子20190201、采炒紫蘇子20190301此兩批藥品也缺少多次養(yǎng)護(hù)記錄。（不符合《規(guī)范》第八十四條）

08601 常溫庫(kù)內(nèi)多種中藥飲片因破損導(dǎo)致飲片泄露，未采取安全處理措施，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成了污染。（不符合《規(guī)范》第八十六條）

08801 企業(yè)未及時(shí)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。詳見(jiàn)重點(diǎn)核查內(nèi)容一。如（不符合《規(guī)范》第八十八條）

09201 抽查購(gòu)貨單位甌北堡二村衛(wèi)生室資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證無(wú)中醫(yī)相關(guān)診療范圍，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入信息為中醫(yī)科。（不符合《規(guī)范》第九十二條）

二、重點(diǎn)核查內(nèi)容和需要說(shuō)明的其他問(wèn)題

1.抽查企業(yè)在庫(kù)中藥飲片，安徽民順中藥科技有限公司2020年1月至今到貨的飲片，發(fā)票無(wú)法隨貨開(kāi)具，隨貨同行單缺少生產(chǎn)日期等內(nèi)容，于備案的隨貨清單樣式不一致，企業(yè)未有打款記錄。

查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，該公司多種中藥飲片在系統(tǒng)內(nèi)庫(kù)存分為兩區(qū)域儲(chǔ)存，公司倉(cāng)庫(kù)與煎藥庫(kù)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查中藥飲片郁金（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號(hào)：20200501），計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的庫(kù)存為煎藥入庫(kù)2公斤，煎藥房?jī)?nèi)實(shí)物庫(kù)存1.841公斤，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)庫(kù)存數(shù)量不符；抽查中藥飲片蜜款冬花（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號(hào)：20180201），計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的庫(kù)存為煎藥入庫(kù)0.375公斤，煎藥房?jī)?nèi)實(shí)物庫(kù)存0.41公斤，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)庫(kù)存數(shù)量不符。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人薛某和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王某未能保證在職在崗，對(duì)崗位職責(zé)欠熟悉，質(zhì)管部不能有效承擔(dān)其相應(yīng)的職責(zé)。

3.查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，該公司多種中藥飲片在系統(tǒng)內(nèi)庫(kù)存分為兩區(qū)域儲(chǔ)存，公司倉(cāng)庫(kù)與煎藥庫(kù)。煎藥庫(kù)位于經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)十二路四道溫州九州通醫(yī)藥有限公司內(nèi)，企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上登記的場(chǎng)所內(nèi)沒(méi)有對(duì)應(yīng)的庫(kù)房。