您當前位置：
為落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，國家藥監(jiān)局在充分研究論證的基礎上，對已取得我國注冊證的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，進一步優(yōu)化相關(guān)注冊申報資料要求。
國家藥監(jiān)局對已取得進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在我國境內(nèi)生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊時，基于醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊申報，這將有利于節(jié)約各方資源、提升審評審批效率，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，更好地滿足人民群眾的用械需求。
下一步，國家藥監(jiān)局將進一步加強相關(guān)境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
