山東省藥品監(jiān)督管理局

關于同意山東華素制藥有限公司鹽酸貝尼

地平片恢復生產(chǎn)的通知

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局：

省藥監(jiān)局2020年7月24日至25日對山東華素制藥有限公司進行監(jiān)督檢查，綜合評定認為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局已依法采取暫停其鹽酸貝尼地平片生產(chǎn)的風險控制措施，責令企業(yè)整改。近日，接到你局報告，你局已對企業(yè)整改情況進行了現(xiàn)場復查，于8月17日出具了復查報告，認為企業(yè)基本整改到位，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。9月25日至26日，我局再次派出檢查組對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場復查，省藥監(jiān)局查驗中心根據(jù)復查結(jié)果，經(jīng)技術審查后認為企業(yè)已基本整改到位、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同時，我局分別于2020年7月27日、8月11日，組織對該企業(yè)鹽酸貝尼地平片進行監(jiān)督抽檢，共抽檢12批次，檢驗結(jié)果均符合標準要求。依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條的規(guī)定，我局依法同意山東華素制藥有限公司恢復鹽酸貝尼地平片生產(chǎn)。請你局加強對該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年9月30日

（公開屬性：主動公開）