中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年12月17日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于對甘肅國盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報顯示，未發(fā)現(xiàn)12家被檢查企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷，但都不同程度存在問題和缺陷，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對檢查結(jié)果的判定，對此次飛行檢查的12家被檢查企業(yè)，檢查結(jié)果均為限期整改。目前12家被檢查企業(yè)均按時完成了整改。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對甘肅國盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報

2020年 第16號

為貫徹藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求，強化企業(yè)主體責(zé)任和地方政府監(jiān)管責(zé)任落實，持續(xù)保持對藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為高壓嚴(yán)打態(tài)勢，防范化解藥品安全風(fēng)險隱患。按照年度工作安排和工作計劃，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，我局組織12個飛行檢查組，按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》及5個附錄的相關(guān)規(guī)定，于10月29至31日對甘肅國盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查。

一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）企業(yè)質(zhì)量體系文件修訂不及時。新修訂《藥品管理法》實施后，部分企業(yè)未及時修訂質(zhì)量體系管理文件，未組織開展內(nèi)審，普遍存在企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行力弱的問題。

（二）人員與培訓(xùn)教育和考核不到位。部分企業(yè)對人員法律法規(guī)專業(yè)知識培訓(xùn)教育考核不到位，少數(shù)企業(yè)特殊藥品管理人員未進行相關(guān)法律法規(guī)知識和專業(yè)知識培訓(xùn)。

（三）設(shè)施與設(shè)備維護保養(yǎng)不深入。部分企業(yè)溫濕度調(diào)控設(shè)備維護保養(yǎng)不到位；儲存、運輸設(shè)備未定期檢查、清潔和維護，設(shè)施設(shè)備檔案不完整。

（四）校準(zhǔn)與驗證不全面。部分企業(yè)未做極冷極熱及停用超時限驗證，個別企業(yè)驗證報告未審核、未批準(zhǔn)、未簽字。

（五）計算機系統(tǒng)管理不到位。部分企業(yè)計算機系統(tǒng)對部分崗位應(yīng)具備攔截的功能未實現(xiàn)；個別企業(yè)存在計算機數(shù)據(jù)能篡改的風(fēng)險。

（六）藥品驗收工作不細(xì)致。部分企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議存在未簽字，內(nèi)容不全的問題；對外包裝破損的整件藥品未檢查驗收至最小包裝單元。

（七）藥品儲存與養(yǎng)護管理不精細(xì)。部分企業(yè)庫房溫濕度超標(biāo)未采取有效措施進行調(diào)控，避光、遮光藥品未按要求存放，特殊管理的藥品未按照相關(guān)要求儲存。

二、監(jiān)督管理措施

（一）檢查結(jié)果判定。從此次飛行檢查總體情況看，未發(fā)現(xiàn)12家被檢查企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷，但都不同程度存在問題和缺陷，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對檢查結(jié)果的判定，對此次飛行檢查的12家被檢查企業(yè)，檢查結(jié)果均為限期整改。

（二）后續(xù)處置。被檢查企業(yè)應(yīng)針對本次飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要管控措施，進一步落實質(zhì)量安全主體責(zé)任；被檢查企業(yè)所在地監(jiān)管部門要監(jiān)督相關(guān)企業(yè)進行問題整改，按照“五不放過”原則確保整改到位。同時，要按照信用管理、分級管理等有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)調(diào)整相關(guān)企業(yè)監(jiān)管等級并按規(guī)定加強日常監(jiān)管，及時糾正企業(yè)存在的問題缺陷，防范化解藥品安全風(fēng)險隱患。

目前12家被檢查企業(yè)均按時完成了整改。

附件: 甘肅國盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表.doc

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月16日

甘肅國盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)

飛行檢查缺陷匯總表