廣東省藥監(jiān)局2021年1月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果公布-中國質量新聞網(wǎng)

中國質量新聞網(wǎng)訊廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站4月12日發(fā)布2021年1月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果。詳情見下表。

受理號	企業(yè)名稱	產品名稱	核查結論
00A22000020202115	廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202656	深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司	全自動五分類血細胞分析儀	整改后通過
00A22000020202669	深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司	糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）	整改后通過
00A22000020202612	廣州騰邁醫(yī)療科技有限公司	輸液泵	整改后通過
00A22000020202617	深圳市嘉光科技有限公司	紫外光治療儀	整改后通過
00A22000020202302	深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司	微導管	整改后通過
00A22000020202558	深圳市愛康試劑有限公司	ABO血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）	整改后通過
00A22000020202564	深圳市菲森科技有限公司	數(shù)字牙科影像板掃描儀	整改后通過
00A22000020202561	深圳市愛康試劑有限公司	癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202562	深圳市愛康試劑有限公司	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202567	深圳市愛康試劑有限公司	細胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202569	深圳市愛康試劑有限公司	鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202572	深圳市愛康試劑有限公司	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202576	深圳市愛康試劑有限公司	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202577	深圳市愛康試劑有限公司	癌抗原15—3（CA15—3）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202578	深圳市愛康試劑有限公司	糖類抗原19—9（CA19—9）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202734	深圳市愛康試劑有限公司	ABO/Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）	整改后通過
00A22000020202774	深圳市愛康試劑有限公司	總1型膠原氨基端延長肽（P1NP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202683	深圳市百士康醫(yī)療設備有限公司	沖擊波治療儀	整改后通過
00A22000020202922	凱泰科（中國）醫(yī)療器械股份有限公司	電動護理床	豁免現(xiàn)場
00A22000020202928	廣州傅利葉智能科技有限公司	床邊下肢主被動訓練系統(tǒng)	豁免現(xiàn)場
00A22000020202941	廣州傅利葉智能科技有限公司	手功能訓練系統(tǒng)	豁免現(xiàn)場
00A22000020202716	珠海妤美爾科技有限公司	紅外體溫計	整改后通過
00A22000020202841	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	全自動血液細胞分析儀	豁免現(xiàn)場
00A22000020202618	深圳梵活生命科學股份有限公司	可調式鼻腔清洗液	整改后通過
00A22000020202658	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	彩色多普勒超聲系統(tǒng)	整改后通過
00A22000020202899	廣州市凡科醫(yī)療設備有限公司	肌肉訓練儀	豁免現(xiàn)場
00A22000020202905	廣州市凡科醫(yī)療設備有限公司	溫熱中頻治療儀	豁免現(xiàn)場
00A22000020202916	深圳市華凈科技有限公司	醫(yī)用外科口罩	豁免現(xiàn)場
00A22000020202476	深圳市和創(chuàng)醫(yī)療技術有限公司	定制式活動義齒	整改后通過
00A22000020202446	肇慶市淶馨美體內衣有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩（疫情應急產品）	整改后通過
00A22000020202717	廣東金源生物科技有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202718	廣東金源生物科技有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202757	東莞市超健醫(yī)療器械有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202760	東莞伊人美醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202761	東莞伊人美醫(yī)療器械有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202585	廣東科美怡醫(yī)療器械有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202635	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	一次性使用乳膠導尿管	整改后通過
00A22000020202622	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	氣管切開插管	整改后通過
00A22000020202623	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	一次性使用導尿包	整改后通過
00A22000020202629	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	一次性使用無菌氣管插管	整改后通過
00A22000020202626	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	一次性使用硅膠胃管	整改后通過
00A22000020202627	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	一次性使用雙腔支氣管插管	整改后通過
00A22000020202628	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	一次性使用無菌硅膠導尿管	整改后通過
00A22000020202681	深圳市樂創(chuàng)享生物科技有限公司	數(shù)字心電圖機	未通過
00A22000020202680	深圳市樂創(chuàng)享生物科技有限公司	多參數(shù)監(jiān)護儀	未通過
00A22000020202162	深圳世紀康都醫(yī)療科技有限公司	一氧化氮呼吸檢測儀	整改后通過
00A22000020202251	深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用紅外額溫計	整改后通過
00A22000020202682	汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司	全數(shù)字掌上式彩色超聲診斷系統(tǒng)	整改后通過
00A22000020202688	汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司	超聲醫(yī)學圖文工作站	整改后通過
00A22000020202640	深圳上泰生物工程有限公司	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	整改后通過
00A22000020202642	深圳上泰生物工程有限公司	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	整改后通過
00A22000020202643	深圳上泰生物工程有限公司	缺血修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（白蛋白—鈷結合法）	整改后通過
00A22000020202644	深圳上泰生物工程有限公司	總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲法）	整改后通過
00A22000020202645	深圳上泰生物工程有限公司	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020202777	廣州明醫(yī)醫(yī)療科技有限公司	裸眼3D電子內窺鏡圖像處理系統(tǒng)	整改后通過
00A22000020202666	深圳上泰生物工程有限公司	葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法）	整改后通過
00A22000020202575	昊朗科技（佛山）有限公司	輸液消毒接頭	整改后通過
00A22000020202687	捷思（深圳）實業(yè)科技有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020202692	深圳市山而威戶外裝備科技有限公司	醫(yī)用一次性防護服	整改后通過
00A22000020202704	深圳盛達同澤科技有限公司	多光譜眼底照相機	整改后通過
00A22000020202727	深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司	外科疝修補補片	整改后通過
00A22000020202808	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	數(shù)字化攝影X射線機	豁免現(xiàn)場
00A22000020202891	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	數(shù)字化攝影X射線機	豁免現(xiàn)場
00A22000020202552	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	病人監(jiān)護儀	整改后通過
00A22000020202553	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	病人監(jiān)護儀	整改后通過
00A22000020202663	中山大學達安基因股份有限公司	人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020202709	廣州源康鑫實業(yè)有限公司	超聲電導儀	整改后通過
00A22000020202729	深圳影諾醫(yī)療科技有限公司	消化道內窺鏡影像工作站	整改后通過
00A22000020202739	珠海博導醫(yī)療器械有限公司	分體式可視喉鏡	豁免現(xiàn)場
00A22000020202741	佛山市摩德爾精密口腔醫(yī)療器械有限公司	高速氣渦輪手機	整改后通過
00A22000020202771	珠海浩翰醫(yī)療器械有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202516	惠州市鴻鑫達義齒制作有限公司	定制式活動義齒	整改后通過
00A22000020202646	珠海迪爾生物工程有限公司	革蘭氏陰性細菌藥敏卡（比濁法）	整改后通過
00A22000020202647	珠海迪爾生物工程有限公司	革蘭氏陰性細菌藥敏卡（比濁法）	整改后通過
00A22000020202648	珠海迪爾生物工程有限公司	革蘭氏陽性細菌藥敏卡（比濁法）	整改后通過
00A22000020202667	珠海迪爾生物工程有限公司	鏈球菌藥敏卡（比濁法）	整改后通過
00A22000020202661	中山大學達安基因股份有限公司	人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020202662	中山大學達安基因股份有限公司	結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020202664	中山大學達安基因股份有限公司	單純皰疹病毒Ⅱ型核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020202665	中山大學達安基因股份有限公司	鼻病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020202705	中山市天耀醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202713	東莞恒涌電子制品有限公司	電子體溫計	整改后通過
00A22000020202824	東莞市翔通光電技術有限公司	齒科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末	整改后通過
00A22000020202721	佛山市施博特醫(yī)療科技有限公司	牙齒冷光漂白儀	整改后通過
00A22000020202735	廣東銓鎂能源集團有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202742	廣東銓鎂能源集團有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202753	清遠市振星醫(yī)療器械制造有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202694	中山駿誠醫(yī)療科技有限公司	電動病床	整改后通過
00A22000020202726	惠州市天長實業(yè)有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202773	廣東金諾通訊設備有限公司	紅外體溫計	整改后通過
00A22000020202940	東莞美西醫(yī)療科技有限公司	醫(yī)用外科口罩	豁免現(xiàn)場
00A22000020201833	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	X射線平板探測器	整改后通過
00A22000020201836	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	X射線平板探測器	整改后通過
00A22000020201837	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	X射線平板探測器	整改后通過
00A22000020201842	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	X射線平板探測器	整改后通過
00A22000020201843	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	X射線平板探測器	整改后通過
00A22000020202686	珠海睿博醫(yī)療科技有限公司	醫(yī)用控溫儀	整改后通過
00A22000020202732	佛山博智醫(yī)療科技有限公司	助聽器	整改后通過
00A22000020202550	深圳市華瑞峰科技有限公司	醫(yī)用電子體溫計	整改后通過
00A22000020202748	佛山市南海格徠德醫(yī)療器械有限公司	牙科綜合治療機	整改后通過
00A22000020202820	廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202821	廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202823	廣州拜費爾空氣凈化材料有限公司	醫(yī)用防護服	整改后通過
00A22000020202947	廣東松下藥業(yè)有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	豁免現(xiàn)場
00A22000020201408	廣東福海餅業(yè)有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩（疫情應急產品）	未通過
00A22000020201834	深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司	X射線平板探測器	整改后通過
00A22000020202701	深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用電子體溫計	整改后通過
00A22000020202939	深圳源動創(chuàng)新科技有限公司	脈搏血氧儀	豁免現(xiàn)場
00A22000020202962	深圳市立江健康科技有限公司	醫(yī)用防護口罩	豁免現(xiàn)場
00A22000020202966	深圳市立江健康科技有限公司	醫(yī)用外科口罩	豁免現(xiàn)場
00A22000020201023	阿爾法智創(chuàng)科技（深圳）有限公司	非接觸式紅外體溫計	整改后未通過
00A22000020202631	廣州萬孚生物技術股份有限公司	總蛋白測定試紙（干化學法）	整改后通過
00A22000020202633	廣州萬孚生物技術股份有限公司	直接膽紅素測定試紙（干化學法）	整改后通過
00A22000020202728	廣東泰杰醫(yī)療科技有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202901	廣州市康潤生物科技有限公司	抗核抗體（ANA）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202902	廣州市康潤生物科技有限公司	抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）（乙醇）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202904	廣州市康潤生物科技有限公司	抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）（甲醛）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202909	廣州市康潤生物科技有限公司	抗雙鏈DNAIgG抗體（dsDNAIgG）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020210036	云杉醫(yī)療用品（廣州）有限公司	醫(yī)用外科口罩	豁免現(xiàn)場
00A22000020202556	惠州市欣佳煜輕膠制品有限公司	醫(yī)用防護口罩	整改后未通過
00A22000020202992	廣州傅利葉智能科技有限公司	兒童上下肢主被動訓練系統(tǒng)	豁免現(xiàn)場
00A22000020202528	廣州萬孚生物技術股份有限公司	腸道病毒71型—柯薩奇病毒A16型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（免疫層析法）	整改后通過
00A22000020202906	深圳市錦瑞生物科技有限公司	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202950	深圳市錦瑞生物科技有限公司	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202551	佛山貝迪醫(yī)療科技發(fā)展有限公司	中頻綜合治療儀	整改后通過
00A22000020202630	廣州萬孚生物技術股份有限公司	血糖/乳酸生化測試卡（電化學法）	整改后通過
00A22000020202632	廣州萬孚生物技術股份有限公司	總膽紅素測定試紙（干化學法）	整改后通過
00A22000020202634	廣州萬孚生物技術股份有限公司	總膽汁酸測定試紙（干化學法）	整改后通過
00A22000020202636	廣州萬孚生物技術股份有限公司	二胺氧化酶測定試紙（干化學法）	整改后通過
00A22000020202579	深圳市國賽生物技術有限公司	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202580	深圳市國賽生物技術有限公司	尿素（UREA）測定試劑盒（尿素酶—谷氨酸脫氫酶法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202583	深圳市國賽生物技術有限公司	肌酐（Cr）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202601	深圳市國賽生物技術有限公司	尿酸（UA）測定試劑盒（尿酸酶法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202600	珠海視新醫(yī)用科技有限公司	醫(yī)用內窺鏡冷光源	整改后通過
00A22000020202733	珠海視新醫(yī)用科技有限公司	醫(yī)用內窺鏡圖像處理器	整改后通過
00A22000020202355	東莞市凌天醫(yī)療器械科技有限公司	機用根管銼	整改后通過
00A22000020201211	深圳市中康生物制藥有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	未通過
00A22000020202793	廣州市普泰德義齒有限公司	定制式活動義齒	整改后通過
00A22000020202637	廣州萬孚生物技術股份有限公司	D—乳酸測定試紙（干化學法）	整改后通過
00A22000020202649	廣州萬孚生物技術股份有限公司	干式熒光免疫分析儀	整改后通過
00A22000020202650	廣州萬孚生物技術股份有限公司	手持式電化學生化檢測儀	整改后通過
00A22000020202797	賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務有限公司	病理圖像分析軟件	整改后通過
00A22000020202602	深圳市國賽生物技術有限公司	N末端腦鈉肽前體（NT—proBNP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	豁免現(xiàn)場
00A22000020202754	廣州輝博信息技術有限公司	神經(jīng)肌肉刺激治療儀	整改后通過
00A22000020202775	廣州市普泰德義齒有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020202794	廣州市普泰德義齒有限公司	定制式附著義齒	整改后通過
00A22000020202496	廣東博予藍醫(yī)療科技有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202813	廣東中康長和健康科技有限公司	腸道水療機	整改后通過
00A22000020202511	廣州佰斯倫醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用射線防護噴劑	整改后通過
00A22000020202758	東莞市匯美義齒科技有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020202759	東莞市匯美義齒科技有限公司	定制式活動義齒	整改后通過
00A22000020202814	東莞萬達通量子醫(yī)療科技有限公司	紫外照射裝置	整改后通過
00A22000020202842	廣東信恒達醫(yī)療科技有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202843	廣東信恒達醫(yī)療科技有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202839	廣州市普泰德義齒有限公司	定制式矯治器	整改后通過
00A22000020210006	廣東同德藥業(yè)有限公司	醫(yī)用外科口罩	豁免現(xiàn)場
00A22000020202224	東莞市歐拓運動用品有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）	整改后通過
00A22000020202890	惠州市正宇醫(yī)學科技有限公司	一次性使用醫(yī)用口罩	整改后通過
00A22000020202948	廣東望天湖生物科技股份有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
00A22000020202491	華倫醫(yī)療用品（深圳）有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過
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