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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站4月12日發(fā)布2021年2月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。詳情見下表。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 |
| 00A22000020202995 | 佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 腔道用醫(yī)用超聲耦合劑 | 整改后通過 |
| 00A22000020202684 | 珠海市睿影科技有限公司 | 醫(yī)用組合式高壓發(fā)生器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202685 | 銘峰科技（珠海）有限公司 | 牙科專用X光組合高壓發(fā)生器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202795 | 廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司 | 一體化核酸工作站 | 整改后通過 |
| 00A22000020202913 | 廣州壹銘醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)學(xué)影像信息管理系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020202877 | 佛山市德萊諾醫(yī)療器械有限公司 | 牙科低速手機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020202878 | 佛山市德萊諾醫(yī)療器械有限公司 | 高速氣渦輪手機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020202889 | 珠海天達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司 | 紅外額式體溫計(jì) | 整改后通過 |
| 00A22000020210174 | 珠海凌特醫(yī)學(xué)儀器有限公司 | 醫(yī)用超聲霧化器 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020202982 | 新會(huì)江裕信息產(chǎn)業(yè)有限公司 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202847 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 高密度脂蛋白/低密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202848 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 載脂蛋白A1/B（APOA1/APOB）校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202849 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 胱抑素C（CYSC）質(zhì)控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202850 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 胱抑素C（CYSC）校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202851 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 肌酐/總膽汁酸校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202852 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202859 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）質(zhì)控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202874 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | D—二聚體（D—dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202781 | 海豐民旺紡織品有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020201306 | 佛山市大王醫(yī)療科技有限公司 | 高速渦輪牙科手機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020203009 | 佛山市潔邦衛(wèi)生用品有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020203033 | 快裕達(dá)（東莞）新材料科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210009 | 廣州市寶比萬像科技有限公司 | 紅外體溫計(jì) | 整改后通過 |
| 00A22000020210026 | 廣東銀狐醫(yī)療科技股份有限公司 | 電動(dòng)輪椅車 | 整改后通過 |
| 00A22000020202969 | 廣東速康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020203005 | 廣東健衛(wèi)士醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202743 | 廣東海華拉鏈有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020201451 | 中山寶元生物工程有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 未通過 |
| 00A22000020202715 | 廣東金源生物科技有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 整改后未通過 |
| 00A22000020201782 | 廣州市鼎安交通科技股份有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩（疫情應(yīng)急產(chǎn)品） | 未通過 |
| 00A22000020202751 | 佛山市特麗儂防護(hù)用品有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202785 | 廣州颯特紅外科技有限公司 | 醫(yī)用紅外測溫儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202746 | 廣州聚明生物科技有限公司 | 可降解淚道栓子 | 整改后通過 |
| 00A22000020210080 | 深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司 | 肌鈣蛋白I（TnI）質(zhì)控液 | 整改后通過 |
| 00A22000020210019 | 廣州康齡醫(yī)療用品有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210020 | 廣州康齡醫(yī)療用品有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020203018 | 廣州市弘健生物醫(yī)用制品科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210004 | 東莞市億海電子有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210184 | 惠州市集迅電子有限公司 | 醫(yī)用紅外體溫計(jì) | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020202616 | 深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 | 紅外體溫計(jì) | 整改后通過 |
| 00A22000020210109 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物—AMP緩沖液法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210110 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210111 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210112 | 深圳上泰生物工程有限公司 | α—羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α—酮丁酸底物法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210113 | 深圳上泰生物工程有限公司 | γ—谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210114 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210115 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210124 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210125 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210126 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 總膽固醇測定試劑盒（CHOD—PAP法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210127 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 甘油三酯測定試劑盒（GPO—PAP法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020203012 | 健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司 | 遠(yuǎn)紅外線治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020203013 | 健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司 | 紅外線治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210035 | 珠海市金品創(chuàng)業(yè)共享平臺科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210083 | 廣東彼迪藥業(yè)有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210252 | 廣東瑞華醫(yī)療器械有限公司 | 一次性醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202659 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020202660 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020202945 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020210016 | 廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202908 | 湛江鼎信義齒有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020203010 | 珠海名匠數(shù)字口腔醫(yī)療器械科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020203011 | 珠海名匠數(shù)字口腔醫(yī)療器械科技有限公司 | 定制式活動(dòng)義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020210005 | 廣東宏健醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器保護(hù)套 | 整改后通過 |
| 00A22000020202756 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 5'—核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202763 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 肌酐測定試劑盒（氧化酶法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202765 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202766 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202767 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 游離脂肪酸測定試劑盒（ACS—ACOD法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202768 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202769 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202770 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 唾液酸測定試劑盒（酶法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202779 | 廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 | 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210027 | 廣東啟佑醫(yī)療有限公司 | 掌式超聲診斷儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210094 | 米度醫(yī)療科技（中山）有限公司 | 全自動(dòng)特定蛋白分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202858 | 廣東康爾樂醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用球囊子宮支架 | 整改后通過 |
| 00A22000020202903 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 電子血壓計(jì) | 整改后通過 |
| 00A22000020210058 | 廣東金優(yōu)貝健康用品有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210118 | 廣東潤泰健醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210119 | 廣東潤泰健醫(yī)療器械有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202337 | 珠海市尼諾生物科技有限公司 | 海水鼻腔噴霧器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202930 | 珠海市賽茵義齒技術(shù)有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202932 | 珠海市賽茵義齒技術(shù)有限公司 | 定制式活動(dòng)義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020210217 | 肇慶博涵體育用品有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210265 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019—nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210266 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019—nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202738 | 東莞市未戌緣生物科技有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 整改后未通過 |
| 00A22000020202737 | 東莞市未戌緣生物科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210211 | 廣東瑞德智能科技股份有限公司 | 雙模紅外體溫計(jì) | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210157 | 深圳市錦瑞生物科技有限公司 | 肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020202865 | 深圳玉汝成口腔材料有限公司 | 全瓷義齒用彩色氧化鋯瓷塊 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210034 | 深圳泰樂德醫(yī)療有限公司 | 氨基末端腦利鈉肽前體（NT—proBNP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210043 | 深圳泰樂德醫(yī)療有限公司 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210046 | 深圳泰樂德醫(yī)療有限公司 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020203017 | 珠?？狄做吾t(yī)療設(shè)備有限公司 | 空氣波壓力治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020203015 | 達(dá)影醫(yī)療（中山）有限公司 | 乳腺數(shù)字化體層攝影X射線機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020210076 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 檸檬酸消毒液 | 整改后通過 |
| 00A22000020210038 | 佛山市艾普登特醫(yī)療器械有限公司 | 牙科彎手機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020210042 | 佛山市艾普登特醫(yī)療器械有限公司 | 高速氣渦輪手機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020210081 | 中山卓尚醫(yī)療科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020210288 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210214 | 廣東長興生物科技股份有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202935 | 鶴山市舒柏雅實(shí)業(yè)有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020201605 | 深圳市盛寶萊實(shí)業(yè)有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 未通過 |
| 00A22000020202707 | 國橋?qū)崢I(yè)（深圳）有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202708 | 國橋?qū)崢I(yè)（深圳）有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202740 | 深圳市百瑞琪醫(yī)療器械有限公司 | 便攜式吸痰器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202898 | 深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用氣管切開插管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202499 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 全自動(dòng)血型分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202653 | 深圳市普康電子有限公司 | 全自動(dòng)生化分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202652 | 深圳市普康電子有限公司 | 全自動(dòng)生化分析儀 | 整改后通過 |
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