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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站4月12日發(fā)布2021年3月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。詳情見下表。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 |
| 00A22000020203014 | 廣州金適美義齒有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020210010 | 廣東連盈科技有限公司 | 多功能電動護(hù)理床 | 整改后通過 |
| 00A22000020202872 | 廣州哲霖制衣有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 整改后通過 |
| 00A22000020202900 | 深圳市鴻美診斷技術(shù)有限公司 | 全自動生化分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202212 | 廣州齊力生物技術(shù)有限公司 | 黃疸計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202698 | 廣州永士達(dá)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 光纖掃描探頭 | 整改后通過 |
| 00A22000020202893 | 廣州悅清再生醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 去細(xì)胞人工角膜 | 整改后通過 |
| 00A22000020202942 | 深圳市威蘭德義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202963 | 深圳市百瑞琪醫(yī)療器械有限公司 | 一次性無菌霧化裝置 | 整改后通過 |
| 00A22000020202964 | 廣州瑞普醫(yī)療科技有限公司 | 呼氣分析一體機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020202967 | 廣州瑞普醫(yī)療科技有限公司 | 一氧化氮檢測器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202978 | 深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 | 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒2（線性免疫印跡法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202980 | 深圳市安健科技股份有限公司 | X射線高壓發(fā)生器 | 整改后通過 |
| 00A22000020201289 | 深圳市尚榮醫(yī)療股份有限公司 | 一次性使用醫(yī)用防護(hù)服 | 整改后未通過 |
| 00A22000020202844 | 深圳科亞醫(yī)療科技有限公司 | 三維可視化處理軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020201089 | 佛山市豐和醫(yī)療科技有限公司 | 紅外額溫計 | 未通過 |
| 00A22000020202670 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃 | 整改后通過 |
| 00A22000020202671 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202672 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用無菌引流導(dǎo)管及附件 | 整改后通過 |
| 00A22000020202691 | 深圳半島醫(yī)療有限公司 | 超聲治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202719 | 深圳市鵬瑞智能圖像有限公司 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020202720 | 深圳市鵬瑞智能圖像有限公司 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202796 | 梅州康立高科技有限公司 | 電解質(zhì)測定試劑 | 整改后通過 |
| 00A22000020202863 | 深圳市柏赫醫(yī)療科技有限公司 | 超聲治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202864 | 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 | 超聲多普勒產(chǎn)科檢測儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202895 | 深圳市真邁生物科技有限公司 | 單分子基因測序儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202988 | 廣州優(yōu)義信澤義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020203025 | 廣州灃潤生物科技有限公司 | 鈣衛(wèi)蛋白質(zhì)控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020203034 | 廣州灃潤生物科技有限公司 | 血紅蛋白質(zhì)控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202810 | 深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司 | 紅外額溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202812 | 深圳申瑞醫(yī)療有限公司 | 耳內(nèi)式助聽器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202799 | 梅州康立高科技有限公司 | 多參數(shù)電解質(zhì)測定試劑（離子選擇性電極法、量壓法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202805 | 梅州康立高科技有限公司 | 多參數(shù)電解質(zhì)測定試劑（離子選擇性電極法、量壓法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202946 | 東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司 | 遠(yuǎn)程電子體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020210017 | 廣州順源醫(yī)療科技有限公司 | 牙科綜合治療機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020202730 | 深圳市漢強(qiáng)醫(yī)用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通過 |
| 00A22000020202736 | 深圳市漢強(qiáng)醫(yī)用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通過 |
| 00A22000020202830 | 深圳市漢強(qiáng)醫(yī)用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通過 |
| 00A22000020202845 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020202846 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 注射泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020202860 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液信息采集系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020202873 | 深圳市盛康泰醫(yī)療器械有限公司 | 體腔器械導(dǎo)入潤滑液 | 整改后通過 |
| 00A22000020202879 | 深圳市盛康泰醫(yī)療器械有限公司 | 體腔器械導(dǎo)入潤滑液 | 整改后通過 |
| 00A22000020202880 | 深圳市非兔健康科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210030 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210048 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210052 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020210093 | 深圳市特康生物工程有限公司 | 半自動尿液分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202470 | 深圳市匯松科技發(fā)展有限公司 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202655 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性醫(yī)用溫度傳感器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202745 | 深圳市南科征途有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202811 | 深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司 | 腦循環(huán)功能治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202882 | 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 | 降鈣素原測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫散射比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202883 | 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202884 | 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 | N末端心房利鈉肽（NT—proBNP）測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202885 | 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 | 降鈣素原/白介素6復(fù)合質(zhì)控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202886 | 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 | 降鈣素原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202887 | 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 | 心肌標(biāo)志物質(zhì)控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202888 | 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 | 醛固酮/腎素復(fù)合質(zhì)控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020202931 | 深圳市優(yōu)圣康生物科技有限公司 | Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210013 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 微導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020210024 | 深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠體金免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210028 | 深圳市繪云生物科技有限公司 | 慢性肝病風(fēng)險計算軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020210096 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 肺炎CT影像輔助分診及評估軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020202604 | 深圳天辰醫(yī)療科技有限公司 | 維生素B12測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202605 | 深圳天辰醫(yī)療科技有限公司 | 葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202606 | 深圳天辰醫(yī)療科技有限公司 | 25羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202607 | 深圳天辰醫(yī)療科技有限公司 | 心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202608 | 深圳天辰醫(yī)療科技有限公司 | 超敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202611 | 深圳天辰醫(yī)療科技有限公司 | 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202749 | 深圳會眾生物技術(shù)有限公司 | 脊髓性肌萎縮癥基因檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202831 | 深圳市漢強(qiáng)醫(yī)用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通過 |
| 00A22000020202919 | 深圳市愛康生物科技有限公司 | 全自動干式熒光免疫分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210003 | 深圳市愛康生物科技有限公司 | 全自動快速動態(tài)試管檢測儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202925 | 深圳市諾嘉技術(shù)有限公司 | 低頻治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020203024 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 導(dǎo)引延長導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020210064 | 深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 多功能治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210073 | 深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 數(shù)字乳腺體層合成攝影系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020210102 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 移動式C形臂X射線機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020201096 | 佛山歐保環(huán)保科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌） | 未通過 |
| 00A22000020210089 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 | 定制式牙科種植用導(dǎo)板 | 整改后通過 |
| 00A22000020210098 | 深圳加美生物有限公司 | 全程C反應(yīng)蛋白（CRP）檢測試劑（免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202619 | 深圳普門科技股份有限公司 | 康復(fù)治療工作站 | 整改后通過 |
| 00A22000020202696 | 深圳市創(chuàng)齒美齒科技術(shù)有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202836 | 深圳前海匯睿生物技術(shù)有限公司 | 一次性使用負(fù)壓吸引角膜環(huán)鉆 | 整改后通過 |
| 00A22000020203020 | 深圳市巨燊寶實(shí)業(yè)有限公司 | 醫(yī)用面罩式霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020210072 | 深圳市伯勞特生物制品有限公司 | 幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒（斑點(diǎn)印跡法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210075 | 深圳市伯勞特生物制品有限公司 | 幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒（膠體金法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202581 | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體測定試劑盒（免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202582 | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202584 | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑盒（丙氨酸底物法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202603 | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210039 | 深圳市海拓華擎生物科技有限公司 | POCT生化分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202752 | 歐麥克（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210290 | 東莞市格立康醫(yī)療科技有限公司 | 非接觸式紅外額溫計 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210302 | 東莞市安保醫(yī)用包裝科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202697 | 深圳市創(chuàng)齒美齒科技術(shù)有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202837 | 深圳賽斯鵬芯生物技術(shù)有限公司 | 全自動特定蛋白分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202838 | 深圳賽斯鵬芯生物技術(shù)有限公司 | 全自動血細(xì)胞分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202840 | 深圳賽斯鵬芯生物技術(shù)有限公司 | 超敏C反應(yīng)蛋白（Hs—CRP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫散射比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020203006 | 深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210014 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 導(dǎo)絲 | 整改后通過 |
| 00A22000020210074 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)鏡超聲系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020210078 | 深圳市永康達(dá)電子科技有限公司 | 體溫傳感器 | 整改后通過 |
| 00A22000020210079 | 深圳市永康達(dá)電子科技有限公司 | 重復(fù)性心電電極 | 整改后通過 |
| 00A22000020210166 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 全自動血液細(xì)胞分析儀 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210061 | 茂名市德力康醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020201464 | 廣東金芝源醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌） | 未通過 |
| 00A22000020210132 | 珠海明象醫(yī)用科技有限公司 | 電子膀胱腎盂鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020202722 | 深圳市康思得蛋白質(zhì)工程有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202420 | 廣州錦冠橋?qū)崢I(yè)有限公司 | 定制式正畸矯治器 | 未通過 |
| 00A22000020210100 | 深圳加美生物有限公司 | 膠體金免疫分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210103 | 深圳加美生物有限公司 | 血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑（免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210104 | 深圳加美生物有限公司 | 血清淀粉樣蛋白A/全程C反應(yīng)蛋白（SAA/CRP）聯(lián)檢試劑（免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210023 | 深圳市普博科技有限公司 | 麻醉機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020210029 | 江門市瑛彩科技有限公司 | 醫(yī)用空氣隔離裝置 | 整改后通過 |
| 00A22000020210070 | 廣東峰之雪食品有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210099 | 佛山市艾普登特醫(yī)療器械有限公司 | 高速氣渦輪手機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020210259 | 東莞富潤得精密技術(shù)有限公司 | 紅外線體溫計 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210139 | 佛山市漢康醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 腸內(nèi)營養(yǎng)泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020210215 | 惠州市華爾康科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210325 | 廣州市豪力佳非織造新材料有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020202853 | 中山市全康醫(yī)療科技有限公司 | 壓縮式霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020210330 | 深圳市錦瑞生物科技有限公司 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210037 | 佛山祥和醫(yī)療科技有限公司 | 電動輪椅車 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210269 | 中山市舒?zhèn)愂恐悄芸萍加邢薰?/td> | 手動輪椅車 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210305 | 廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020202723 | 深圳市康思得蛋白質(zhì)工程有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后未通過 |
| 00A22000020210053 | 廣州市微米生物科技有限公司 | 絕對計數(shù)管（流式細(xì)胞儀法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202926 | 廣州愛锘德醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)皮椎體穿刺套件 | 整改后通過 |
| 00A22000020202994 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 涎液化糖鏈抗原（KL—6）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210001 | 東京光學(xué)（東莞）科技有限公司 | 免散瞳眼底照相機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020203016 | 廣州曼翔醫(yī)藥有限公司 | 一次性使用無創(chuàng)腦電電極 | 整改后通過 |
| 00A22000020202968 | 美力光醫(yī)療儀器（深圳）有限公司 | 醫(yī)用紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202002 | 廣東創(chuàng)天醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司 | 醫(yī)用外科口罩（疫情應(yīng)急產(chǎn)品） | 整改后通過 |
| 00A22000020201898 | 歐麥克（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后未通過 |
| 00A22000020202881 | 深圳市非兔健康科技有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 整改后未通過 |
| 00A22000020203031 | 金利來（中國）有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020203032 | 金利來（中國）有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020210040 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 抑制素B（INHB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210045 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 抑制素B（INHB）校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020210092 | 廣州迪克醫(yī)療器械有限公司 | 耳廓矯形器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202952 | 東莞市正生瑞生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 整改后通過 |
| 00A22000020210121 | 東莞朗勤電子科技有限公司 | 紅外體溫槍 | 整改后通過 |
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