國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州和普樂健康科技有限公司檢查情況的通告（2021年第43號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州和普樂健康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機關(guān)鍵工序“打動平衡”使用的動平衡機有2種，但該工序作業(yè)指導(dǎo)書未全部涵蓋，缺少動平衡值設(shè)定等參數(shù)的規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

（二）企業(yè)批號為211803的“8系正壓通氣治療機”，其中1件物料批號為202609的主控板PCBA作為不良品退回原料庫按“拆解零部件”處置，但該批產(chǎn)品的領(lǐng)料記錄和主板調(diào)測試記錄數(shù)量均為“200”且“合格”；主機生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡記錄“半成品自檢已完成”，但制程巡檢記錄未填寫；該批記錄中老化數(shù)量為50臺，現(xiàn)場核對老化數(shù)量為52臺，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

二、質(zhì)量控制方面

（一）企業(yè)未按照《持續(xù)正壓呼吸機》產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定，采用符合YY/T1040.1-2015規(guī)定的接頭，并對通氣管道接口連接牢固度進行測試，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

（二）企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機批檢驗記錄中壓力誤差檢驗記錄未記錄三個壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗記錄中靜態(tài)壓力穩(wěn)定度未按照規(guī)定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規(guī)定保存原始記錄；未記錄檢驗過程中使用的流量計和濕度測試儀器；未記錄壓力誤差測試過程中對被測品參數(shù)的調(diào)整，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

三、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

查看編號為T117-200610-001的醫(yī)療器械召回調(diào)查評估報告，企業(yè)未對抽驗不合格涉及的相同生產(chǎn)批號已銷售產(chǎn)品進行分析，不符合《規(guī)范》中對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依法要求該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；并責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年6月28日