經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)獲批上市 

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)”注冊(cè)。

該產(chǎn)品由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲組成。瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊（PET）、夾片（鎳鈦）與自膨脹支架（鎳鈦）通過(guò)縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，包含電池。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為：患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)瓣膜在體內(nèi)未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環(huán)加強(qiáng)筋以及鏤空槽的設(shè)計(jì)使輸送系統(tǒng)具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過(guò)性，從而減少血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表（2014-20210818).docx