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關于江蘇省2021年第1期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質量的通告
2021年 第14號
依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計劃，我局組織對醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的8批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械、藥品包裝材料信息予以通告（詳見附件）。
對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、藥品包裝材料，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售、使用等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。我省各級藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展對相關企業(yè)和單位的查處。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年9月14日
8批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械、藥品包裝材料信息
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽檢單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 | 不合格項目 |
1 | 壓縮空氣式 霧化器 | 江蘇遠燕醫(yī)療設備有限公司 | 江蘇遠燕醫(yī)療設備有限公司 | 408C | 2021.02.24/2100397 | 標記的耐久性 |
2 | 醫(yī)用壓縮式 霧化器 | 上海鳳凰醫(yī)療設備江蘇有限公司 | 上海鳳凰醫(yī)療設備江蘇有限公司 | PH-W801A | 2020.10.9/20W1009-01 | 設備符號 |
3 | 臂式電子 血壓計 | 如東益豐大藥房連鎖有限公司歐尚店 | 深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 | AES-U171 | 20170920/17104 | 識別、標記和文件 |
4 | 一次性使用 鼻胃管 | 江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司 | 江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司 | 5.33mm（F16） | 20210305/20210305 | 紫外吸光度 |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | 寶應縣西安豐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | 平面型 耳掛式 | 20201002/20201002 | 壓力差 |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 揚州市康瑞大藥房有限公司 | 潛江天行健醫(yī)療用品有限公司 | 長方形 掛耳式 17.5cm×9.5cm×3層 | 2020.08.30/20200830 | 微生物 |
7 | 醫(yī)用外科口罩 | 南京嘉恒醫(yī)藥有限公司 | 江西寶澤醫(yī)療用品有限公司 | 耳掛式（A型無菌）14.5cm×9.5cm | 20201114/20111402 | 壓力差、環(huán)氧乙烷 |
8 | 醫(yī)用外科口罩 | 南京醫(yī)藥股份有限公 | 江蘇美舜生物科技有限公司 | 耳掛式 175mm*95mm | 2020.11/2020A0011 | 壓力差 |
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