中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 4月11日，四川省達(dá)州市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（達(dá)市監(jiān)行處〔2021〕43號），涉及達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司。

達(dá)州市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（達(dá)市監(jiān)行處〔2021〕43號）

當(dāng)事人：達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司

類型：有限責(zé)任公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：915117222103542961

經(jīng)營場所:達(dá)州市通川區(qū)魏興鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品加工集中區(qū)食品大道7號法定代表人：吳海波

身份證號：＊＊

2021年6月18日，達(dá)州市食品藥品檢驗所王＊、陳＊＊對達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司經(jīng)營的由一次性使用醫(yī)用口罩〔標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)：＊＊藥業(yè)有限公司,批號：201102，注冊商標(biāo)：＊＊，規(guī)格：17.5cm c 9.5cm〕進(jìn)行抽樣＊＊個，經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，2021年10月14日出具檢驗報告（報告編號：QX2021A09565），檢驗結(jié)果為：有菌生長（標(biāo)準(zhǔn)要求：口罩應(yīng)無菌），不符合規(guī)定。我局已于2021年10月19日將檢驗報告送達(dá)當(dāng)事人，在法定期限內(nèi)當(dāng)事人未提出異議。

2021年10月25日，我局對當(dāng)事人的上述行為進(jìn)行立案調(diào)查。2021年10月19日，在調(diào)查過程中當(dāng)事人隱瞞事實真相，將隨貨同行單的購進(jìn)數(shù)量＊＊個篡改為＊＊個，購進(jìn)單價＊＊元/個篡改為＊＊元/個，偽造證據(jù)提供給我局。導(dǎo)致我局于2021年11月17日對當(dāng)事人作出行政處罰決定：沒收口罩＊＊個，免除其他行政處罰。

2021年11月23日，我局接到四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于核實抽檢樣品來源情況的函》，表明我局對當(dāng)事人抽檢的涉案口罩，經(jīng)＊＊局核查認(rèn)定不是標(biāo)稱的生產(chǎn)企業(yè)＊＊藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，要求我局對當(dāng)事人經(jīng)營的口罩來源調(diào)查核實。我局于2021年12月17日對當(dāng)事人經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為再次立案調(diào)查。

2021年11月29日，當(dāng)事人向我局再次提供了該批口罩的隨貨同行單，顯示購進(jìn)數(shù)量為＊＊個口罩、單價＊＊元/個，與2021年10月18日提供的偽造隨貨同行單不一致。當(dāng)日，我局對當(dāng)事人庫房剩余的＊＊個口罩采取查封的行政強(qiáng)制措施，2021年12月16日，我局對涉案口罩進(jìn)行抽樣＊＊個，并向標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)＊＊藥業(yè)有限公司的所在地監(jiān)管部門＊＊局協(xié)查鑒定，經(jīng)該局協(xié)查回復(fù)：經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，抽樣的口罩并非該公司生產(chǎn)。我局于2021年 12月27日作出延長行政強(qiáng)制措施期限決定，于2022年1月21日對被查封的口罩作出沒收＊＊個口罩的行政處罰決定(扣除抽樣鑒定＊＊個）。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年1月30日，收到購進(jìn)的上述一次性使用醫(yī)用口罩＊＊個（經(jīng)清點實際數(shù)量為＊＊個），購進(jìn)單價為＊＊元/個，購進(jìn)金額為＊＊元，由于購進(jìn)時資料不齊，當(dāng)時沒有入庫，在補齊資料后，于2021年4月23日入庫。當(dāng)事人于2021年5月21日至2021年10月19日期間以單價＊＊～＊＊元/個銷售了＊＊個口罩，銷售金額＊＊元，獲利＊＊元。我局兩次沒收共＊＊個，兩次抽樣共＊＊個，拆零丟失＊個，銷售定價＊＊元／個，貨值金額為＊＊元。

當(dāng)事人提供了＊＊醫(yī)療科技有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、采購委托書、質(zhì)量保證協(xié)議、產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、出廠檢驗報告、隨貨同行單和稅票等資料。我局依據(jù)當(dāng)事人陳述和提供資料顯示供貨商是＊＊醫(yī)療科技有限公司，向供貨商所在地監(jiān)管部門協(xié)查，＊＊局回復(fù)，供貨商法定代表人李＊＊稱：“該批口罩是生產(chǎn)廠家贈送給當(dāng)事人的，由生產(chǎn)企業(yè)直接向當(dāng)事人直接發(fā)貨。但因是贈品口罩，廠家沒有隨貨同行單和稅票，當(dāng)事人的原總經(jīng)理曾＊＊聯(lián)系李＊＊，要求該公司代開了隨貨同行單和稅票，收到當(dāng)事人的貨款后同日將貨款退回給了＊＊醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理助理吳＊＊提供的個人賬戶上”，與當(dāng)事人的陳述和證據(jù)反映情況不符。2022年1月21日，我局向當(dāng)事人發(fā)出了《限期提供證據(jù)通知書》，要求當(dāng)事人于2022年1月24日前提供原公司總經(jīng)理曾＊＊和＊＊公司總經(jīng)理助理吳＊＊參與采購＊＊藥業(yè)有限公司批號為201102一次性使用醫(yī)用口罩的情況。但截至調(diào)查終結(jié)，當(dāng)事人未提供相關(guān)情況，涉案口罩的真實來源無法查實。我局已將＊＊醫(yī)療科技有限公司的違法線索移送至＊＊監(jiān)督管理局，將涉案口罩源頭可能涉嫌生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的線索移送＊＊公安局。

當(dāng)事人提供了《關(guān)于達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司在疫情期間工作情況說明》、《關(guān)于口罩抽檢不合格從輕處罰的申請》。當(dāng)事人在疫情期間，迅速反應(yīng)，通知員工迅速返崗，積極對接防疫物質(zhì)貨源，積極保障防疫物質(zhì)供應(yīng)，向相關(guān)單位提供了防疫物資。向＊＊定向捐贈防護(hù)服＊＊套，價值＊＊萬元。與＊＊局簽訂防疫物資儲備協(xié)議，成為＊＊防疫物質(zhì)儲備單位。當(dāng)事人在抗擊疫情工作中作出了積極貢獻(xiàn)，申請希望針對此次抽檢不合格的問題口罩能從輕處罰。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、法定代表人身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格的合法性；

2.委托書２份，證明受委托人劉＊＊、蔣＊＊全權(quán)代表當(dāng)事人處理該案的合法性；

3.當(dāng)事人的總經(jīng)理李＊＊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉＊＊、蔣＊＊、采購員胡＊＊、儲運部副經(jīng)理何＊＊ 、銷售部經(jīng)理陶＊＊、采購員吳＊＊的身份證復(fù)印件各1份，證明李＊＊、劉＊＊、蔣＊＊、胡＊＊、陶＊＊、吳＊＊具有完全民事行為能力人 。

4.四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，2021年10月14日出具檢驗報告（報告編號：QX2021A09565），證明當(dāng)事人經(jīng)營的批號為201102一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)檢驗有菌生長不符合規(guī)定的事實；

5.醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，證明抽樣的事實；

6.現(xiàn)場檢查筆錄4份、詢問筆錄（李＊＊1份、劉＊＊4份、胡＊＊2份、何＊＊ 1份，陶＊＊1份、吳＊＊1份），證明當(dāng)事人涉案口罩購進(jìn)的數(shù)量、價格和銷售數(shù)量、價格和當(dāng)事人篡改隨貨同行單、提供偽造證據(jù)的事實以及我局調(diào)查的過程；

7.我局《關(guān)于協(xié)查“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)巍罚ㄟ_(dá)市監(jiān)函〔2021〕543號）、＊＊局（＊＊局便函〔2021〕232號），證明經(jīng)協(xié)查當(dāng)事人經(jīng)營的涉案口罩不是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)＊＊藥業(yè)有限公司生產(chǎn)和＊＊注冊商標(biāo)經(jīng)注冊的事實；

8.＊＊醫(yī)療科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、采購委托書、質(zhì)量保證協(xié)議、醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品隨貨同行單、稅票、檢驗報告書復(fù)印件，證明當(dāng)事人提供了進(jìn)貨查驗資料的事實；

9.我局《關(guān)于協(xié)查“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)巍罚ㄟ_(dá)市監(jiān)函〔2021〕531號）、＊＊局《關(guān)于協(xié)助調(diào)查達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司涉嫌經(jīng)營有關(guān)情況的回函》，證明經(jīng)協(xié)查＊＊醫(yī)療科技有限公司否認(rèn)銷售涉案口罩，陳述是當(dāng)事人要求代開了隨貨同行單和稅票，并退貨款和我局將違法線索移交給＊＊局調(diào)查處理的事實；

10.達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司醫(yī)療器械驗收、入庫記錄、購進(jìn)數(shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)、銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行），證明當(dāng)事人驗收入庫和銷售該批次一次性使用醫(yī)用口罩的事實；

11.限制提供材料通知書（達(dá)市監(jiān)限提〔2022〕4號），證明當(dāng)我局要求當(dāng)事人限期提供當(dāng)事人的原公司總經(jīng)理曾＊＊和＊＊公司總經(jīng)理助理吳＊＊參與采購涉案口罩的情況等材料事實；

12.庫存差異情況說明，證明涉案口罩的去向和實際數(shù)量為＊＊個的事實；

13.《實施行政強(qiáng)制措施決定書》（達(dá)市監(jiān)強(qiáng)決〔2021〕20號）及其財物清單、《延長行政強(qiáng)制措施期限決定》（達(dá)市監(jiān)延強(qiáng)決〔2021〕20號）及財物清單、《強(qiáng)制物品處理決定書》（達(dá)市監(jiān)強(qiáng)物處〔2021〕43號）、沒收財物清單（達(dá)市監(jiān)強(qiáng)物處〔2021〕43號），證明對涉案物品實施行政強(qiáng)制措施和予以沒收的事實；

14.《立案審批表》達(dá)市監(jiān)立字（2021）30號、《行政處罰決定書》（達(dá)市市監(jiān)行處字〔2021〕30號）,證明我局已對當(dāng)事人立案并作出行政處罰決定的事實；

15.達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司《關(guān)于達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司在疫情期間工作情況說明》、《關(guān)于口罩抽檢不合格從輕處罰的申請》達(dá)九函〔2022〕第11號，證明當(dāng)事人在抗擊疫情工作中作出積極貢獻(xiàn)，申請從輕處罰的事實；

16.《案件線索移送函》達(dá)市監(jiān)案移〔2022〕8號,證明我局將涉案口罩源頭可能涉嫌犯罪的線索移送＊＊公安局。

2022年3月29日，我局依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰聽證告知書》（達(dá)市監(jiān)聽告﹝2021﹞43號）告知了其陳述、申辯、聽證的權(quán)利，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯、聽證。

當(dāng)事人購進(jìn)涉案一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)抽檢結(jié)果為有菌生長，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！钡囊?guī)定，同時涉案口罩經(jīng)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)＊＊有限公司確認(rèn)并非該公司生產(chǎn)，侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)，違反了《中華人民共和國商標(biāo)法》第五十七條“有下列行為之一的，均屬侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)”第（三）項“銷售侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的商品的”的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”第（一）項“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定和《中華人民共和國商標(biāo)法》第六十條第二款“工商行政管理部門處理時，認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，責(zé)令立即停止侵權(quán)行為，沒收、銷毀侵權(quán)商品和主要用于制造侵權(quán)商品、偽造注冊商標(biāo)標(biāo)識的工具，違法經(jīng)營額五萬元以上的，可以處違法經(jīng)營額五倍以下的罰款，沒有違法經(jīng)營額或者違法經(jīng)營額不足五萬元的，可以處二十五萬元以下的罰款。對五年內(nèi)實施兩次以上商標(biāo)侵權(quán)行為或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從重處罰。銷售不知道是侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的商品，能證明該商品是自己合法取得并說明提供者的，由工商行政管理部門責(zé)令停止銷售”的規(guī)定予以行政處罰，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條相對罰款幅度較高。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條：“對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。”的規(guī)定，本案依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條對當(dāng)事人實施罰款的行政處罰。

鑒于當(dāng)事人隱瞞事實，偽造隨貨同行單，導(dǎo)致我局作出錯誤的處罰決定，重新立案調(diào)查本案，有違誠實信用原則，造成行政資源浪費，有從重的處罰情節(jié)。當(dāng)事人的違法行為開始于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂前，結(jié)束于修訂后，根據(jù)《四川省藥品監(jiān)督管理局藥品案件有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》(四川省藥品監(jiān)督管理局2020年第22號公告)第三條第二款：“特殊情形按以下原則適用法律依據(jù)（三）違法行為繼續(xù)狀態(tài)，且開始于新法實施以前而結(jié)束于新法實施之后的，適用新法；如果新法規(guī)定嚴(yán)于舊法，在適用新法的前提下可以酌情從輕處罰”的規(guī)定，有從輕處罰情節(jié)。綜合裁量本案對當(dāng)事人適用一般情節(jié)實施行政處罰，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，決定對當(dāng)事人作出如下行政處罰：

處貨值金額的＊＊倍罰款132077元（大寫：拾三萬貳仟零柒拾柒元整）。

當(dāng)事人在接到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至中國建設(shè)銀行股份有限公司達(dá)州青華園支行（地址：達(dá)州市通川區(qū)金龍大道金利多青華園5號樓一層3號），收款人：達(dá)州市市場監(jiān)督管理局（賬號：51050110246800000281，單位編碼：707701，款項來源：一般罰沒款99901）。再到達(dá)州市市場監(jiān)督管理局（地址：達(dá)州市通川區(qū)朝陽街道巴渠東路111號）開具“四川省行政、刑事處罰罰沒票據(jù)”。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本決定，可在接到?jīng)Q定書之日起六十日內(nèi)依法向達(dá)州市人民政府申請行政復(fù)議，或在六個月內(nèi)向達(dá)州市通川區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定，本機(jī)關(guān)將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

達(dá)州市市場監(jiān)督管理局

2022年4月8日