中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）日前，北京市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書。北京潮鵬醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司（以下簡稱：當(dāng)事人）因違反相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例被市場監(jiān)管部門處罰。

京昌市監(jiān)處罰〔2022〕1414號顯示，當(dāng)事人在實驗室生化免疫區(qū)設(shè)有三臺試劑柜，（設(shè)備編號：05、06、07），用于存放2-8℃儲存條件的體外診斷試劑，存放的體外診斷試劑包括：甲型肝炎病毒lgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），國械注準(zhǔn)20163401034有92盒、戊型肝炎病毒lgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），注冊證號：國械注準(zhǔn)20163400932有87盒，由于三臺試劑柜的電路跳閘未及時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致在檢查時發(fā)現(xiàn)存放上述醫(yī)療器械的三臺試劑柜的溫度分別為24℃、21℃、20℃，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的事實。

北京市昌平區(qū)市場監(jiān)督管理局認(rèn)為，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第四十七條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十八條第（三）項，對當(dāng)事人罰款30000元并責(zé)令其改正違法行為。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第四十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。