廈門(mén)市海滄區(qū)霞飛路123號(hào)B102-1室

2022年7月26日

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷6項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)

嚴(yán)重違反GSP

企業(yè)法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

蔡德忠

陳有秩

王毓媛

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

企業(yè)各崗位人員未接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的繼續(xù)培訓(xùn)，不符合《規(guī)范》的要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人王毓媛對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作不熟練。企業(yè)未建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯的記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，連花清瘟顆粒（上市許可持有人：北京以嶺藥業(yè)有限公司，批號(hào)：2204072），入庫(kù)驗(yàn)收20盒，已銷(xiāo)售14盒，系統(tǒng)庫(kù)存為5盒，進(jìn)銷(xiāo)存記錄不符。供貨單位廈門(mén)同春醫(yī)藥股份有限公司銷(xiāo)售人員姜婷婷授權(quán)委托書(shū)已過(guò)期（2021.6.10-2022.6.9）。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所常溫區(qū)溫度為24℃，常溫區(qū)陳列的柴銀口服液（貯藏條件：密封、置陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處）未按照儲(chǔ)存要求陳列。外用藥與其他藥品混放。如陰涼柜中口服藥保濟(jì)口服液與外用藥對(duì)乙酰氨基酚栓等混放。企業(yè)收銀臺(tái)貨架上，化妝品與藥品混放。該企業(yè)疫情防控未落實(shí)到位：銷(xiāo)售“四類(lèi)”藥品未進(jìn)行購(gòu)藥登記,如6月27日16：08分銷(xiāo)售連花清瘟顆粒（上市許可持有人：北京以嶺藥業(yè)有限公司，批號(hào)：2204072）1盒，未做購(gòu)藥登記。

處理措施

福建杏一醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局決定對(duì)該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。企業(yè)目前已停止經(jīng)營(yíng)并表示待市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)藥品。