遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》的通告（遼藥監(jiān)告〔2022〕55號）

為深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步推動我省化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷整改工作，有效防范化解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，我局制定了《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 

特此通告。 

化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改指南 

（試行） 

一、適用范圍 

遼寧省內(nèi)化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），對藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進(jìn)行的整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改的實(shí)際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細(xì)化和完善。 

二、基本原則 

企業(yè)在實(shí)施整改時(shí)，要體現(xiàn)針對性、系統(tǒng)性、科學(xué)性、及時(shí)性和有效性原則，從監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷入手，圍繞產(chǎn)品特性和質(zhì)量控制要點(diǎn)，全面分析缺陷產(chǎn)生的根本原因和存在的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合自身質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管控能力，舉一反三系統(tǒng)整改控制。通過執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，持續(xù)確認(rèn)整改措施的有效性，實(shí)現(xiàn)整改閉環(huán)，不斷規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。 

企業(yè)在整改實(shí)施過程中，要注重不同缺陷之間的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)和各部門之間的溝通協(xié)作；要明確并落實(shí)調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改審核、整改報(bào)告撰寫等各環(huán)節(jié)的責(zé)任。整改的全過程要做到見人、見事、見責(zé)任、見措施、見成效，杜絕整改走過場、形式化、就事論事。 

三、缺陷整改 

（一）整改責(zé)任 

1.企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人） 

企業(yè)法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，作為企業(yè)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的最高管理者，切實(shí)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，對缺陷整改全面負(fù)責(zé)；做好缺陷整改的組織策劃，明確各部門的整改責(zé)任，提供必要的人力資源和資金保障，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門獨(dú)立履行監(jiān)督評價(jià)職責(zé)；嚴(yán)格要求缺陷整改相關(guān)部門密切溝通，高效落實(shí)質(zhì)量管理部門提出的整改要求，保證缺陷整改有效實(shí)施；通過實(shí)施整改，系統(tǒng)地解決企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理當(dāng)中存在的問題并對整改報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。 

2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人 

企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，切實(shí)履行質(zhì)量管理職責(zé)，組織質(zhì)量管理部門參與各項(xiàng)缺陷的調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改審核等整改過程；監(jiān)督缺陷整改責(zé)任部門按照計(jì)劃全面落實(shí)整改要求；組織質(zhì)量管理部門對缺陷整改責(zé)任部門的整改結(jié)論進(jìn)行評價(jià)，并提出改進(jìn)建議，確保采取的整改措施能夠有效防控風(fēng)險(xiǎn)；組織質(zhì)量管理部門撰寫整改報(bào)告。 

3.缺陷整改責(zé)任部門 

缺陷整改相關(guān)責(zé)任部門主動落實(shí)整改責(zé)任，認(rèn)真履行調(diào)查分析、整改實(shí)施、整改審核等職責(zé)，保證缺陷整改按照計(jì)劃實(shí)施；在缺陷整改過程中追根溯源開展調(diào)查評估，并主動配合其他部門開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查，深入分析缺陷成因及其關(guān)聯(lián)性因素，及時(shí)糾正預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患，保證缺陷整改的質(zhì)量和效果。 

（二）缺陷整改要求 

1.調(diào)查分析 

企業(yè)要遵循客觀、科學(xué)的原則，調(diào)查缺陷問題性質(zhì)和影響范圍，結(jié)合企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量屬性和生產(chǎn)質(zhì)量管理特點(diǎn)等，參考是否制定相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件（以下簡稱“文件”）、是否按照文件規(guī)定執(zhí)行、執(zhí)行情況是否如實(shí)記錄完整規(guī)范、執(zhí)行效果是否達(dá)到要求的分析思路，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面排查缺陷成因，找到缺陷發(fā)生的根本原因（調(diào)查分析可參考附件1）。 

2.風(fēng)險(xiǎn)評估 

企業(yè)根據(jù)調(diào)查分析情況，結(jié)合品種特性、使用人群及市場銷售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的嚴(yán)重性和可能性，一般應(yīng)考慮以下方面： 

①該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 

②該缺陷帶來的直接后果； 

③該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 

④該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 

⑤該缺陷可能引發(fā)的法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)； 

⑥該缺陷是否引發(fā)輿情風(fēng)險(xiǎn)。 

3.風(fēng)險(xiǎn)控制 

企業(yè)對識別出的化妝品質(zhì)量安全性風(fēng)險(xiǎn)、法律法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)，以及可能引發(fā)的輿情風(fēng)險(xiǎn)等采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)降低至可控、可接受程度。風(fēng)險(xiǎn)分析認(rèn)為缺陷引發(fā)的上述風(fēng)險(xiǎn)僅涉及未出廠放行產(chǎn)品的，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況采取拒絕放行、暫停生產(chǎn)、返工、再驗(yàn)證等控制措施。已涉及到上市產(chǎn)品的，要明確是否采取停止銷售、召回、銷毀等進(jìn)一步的控制措施。 

4.整改措施 

企業(yè)采取及時(shí)有效的整改措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，防止同類缺陷再次發(fā)生。實(shí)施的整改措施要充分考慮缺陷的影響范圍和程度，能夠從根本上消除缺陷問題產(chǎn)生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括針對缺陷成因的具體糾正措施，還包括為避免相關(guān)環(huán)節(jié)、相關(guān)產(chǎn)品等發(fā)生類似缺陷而采取事先防范的預(yù)防措施。要明確具體整改措施（可參考附件1）、相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人、整改時(shí)間要求，相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人要按照整改時(shí)限要求推進(jìn)落實(shí)。 

5.整改審核 

缺陷整改完成后，缺陷整改責(zé)任部門負(fù)責(zé)人要對整改情況進(jìn)行審核，逐項(xiàng)形成整改結(jié)論。質(zhì)量管理部門要匯總各責(zé)任部門的整改情況、整改結(jié)論，對整改措施的有效性逐項(xiàng)進(jìn)行評價(jià)。 

對于評價(jià)結(jié)果認(rèn)為整改措施不充分、整改結(jié)果不符合預(yù)期的，應(yīng)要求相關(guān)責(zé)任部門采取進(jìn)一步的整改措施，直至整改落實(shí)到位。 

如在整改時(shí)限內(nèi)不能完成整改的，如驗(yàn)證、設(shè)備變更、車間改擴(kuò)建等，缺陷整改責(zé)任部門要制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并對未完成整改的缺陷可能繼續(xù)產(chǎn)生的影響進(jìn)行評估，確保所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)可控、可接受。整改結(jié)論和整改計(jì)劃均應(yīng)履行審核批準(zhǔn)程序，整改計(jì)劃要明確跟進(jìn)落實(shí)的責(zé)任人。 

四、整改報(bào)告撰寫和提交 

（一）整改報(bào)告撰寫 

質(zhì)量管理部門確認(rèn)所有缺陷均已整改到位后，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人組織撰寫整改報(bào)告，并提請企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)。整改報(bào)告要確保內(nèi)容真實(shí)完整，表述清晰準(zhǔn)確，如實(shí)反映整改實(shí)施情況，包括報(bào)告正文和附件兩部分。報(bào)告正文按照監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目順序逐條表述缺陷的整改情況，至少包含缺陷描述、調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改審核等內(nèi)容，并注明具體的責(zé)任部門和責(zé)任人，可用文字表述，也可采用表格形式說明。附件是缺陷整改過程中產(chǎn)生的文件、記錄等證明性材料，隨整改報(bào)告一并歸檔。 

（二）整改報(bào)告提交 

企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送整改報(bào)告和相關(guān)證明性材料。對于在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改的，企業(yè)可將制定的整改計(jì)劃作為對應(yīng)缺陷的階段整改完成情況列入整改報(bào)告，并說明相關(guān)影響的評估結(jié)果及臨時(shí)采取的控制措施。在整改計(jì)劃全部完成后，企業(yè)應(yīng)按照本指南要求形成補(bǔ)充整改報(bào)告，經(jīng)企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后，報(bào)送至相應(yīng)的監(jiān)管部門。整改涉及到行政許可或備案等事項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求進(jìn)行相應(yīng)的許可或備案。 

為有助于企業(yè)理解和把握本指南關(guān)于調(diào)查分析、整改措施實(shí)施、整改審核等環(huán)節(jié)的規(guī)范要求，在整改實(shí)施過程中有所遵循和參考，通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)虛擬缺陷案例進(jìn)行具體闡述（詳見附件2）。 

附件：1.缺陷調(diào)查分析及整改措施參考.doc

2.遼寧省XX化妝品有限公司整改報(bào)告（示例）.doc