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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月12日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站公布2022年11月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CSZ2200223 | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號 | 整改后通過核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200222 | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) | 深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號 | 整改后通過核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200219 | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號 | 整改后通過核查 | 2022/11/2 |
| 00A22000020220682 | 深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用導(dǎo)絲 | 深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道銀葵路16號C棟1—2樓 | 整改后通過核查 | 2022/11/9 |
| 00A22000020220705 | 廣東眾維康醫(yī)療科技有限公司 | 鼻腔噴霧器 | 惠州市仲愷高新區(qū)陳江曙光大道大欣集團內(nèi)二區(qū)17號廠房 | 整改后通過核查 | 2022/11/10 |
| CQX2200749 | 深圳市康立高科技有限公司 | 腦漲落圖儀 | 深圳市南山區(qū)西麗大勘工業(yè)二路11號E棟6樓 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200209 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒質(zhì)控品 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1 號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200883 | 深圳百生德科技有限公司 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號3#廠房（G廠房）301 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201100 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 等離子射頻消融電極 | 廣東省珠海市軟件園路1號生產(chǎn)加工中心5#樓三層7單元 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201033 | 深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司 | 阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件 | 深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南六道6號邁科龍大廈1001 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200751 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用延長導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#2樓A區(qū)，3樓C區(qū)和F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200224 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1 號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200778 | 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 | 高壓造影注射器管路系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200877 | 珠海健航醫(yī)療科技有限公司 | 血液透析器 | 珠海市高新區(qū)科技六路98號3棟第3層 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200878 | 深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司 | 人工髖關(guān)節(jié)組件 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1002號百旺信工業(yè)園9棟101、202 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200420 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 標測造影導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓705室 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200835 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 血液透析干粉 | 珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鴻三路8號B棟1樓；珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金洲路8號2棟負一層和五層 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CSZ2200229 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 非缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1 號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/11/22 |
| CSZ2200268 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | ToRCH復(fù)合質(zhì)控品 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200250 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200247 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201029 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 嬰兒輻射保暖臺 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業(yè)園機械廠房（創(chuàng)祥地2號）五樓西側(cè)單元501；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側(cè) | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201115 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 麻醉蒸發(fā)器 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業(yè)園機械廠房（創(chuàng)祥地2號）五樓西側(cè)單元501；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側(cè) | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200706 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 導(dǎo)管鞘組 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特-廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200775 | 深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固興社區(qū)固戍一路533號偉成智能產(chǎn)業(yè)園A2棟108 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200793 | 深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固興社區(qū)固戍一路533號偉成智能產(chǎn)業(yè)園A2棟108 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200962 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓 | 整改后通過核查 | 2022/11/28 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
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