中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，上海市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，被罰款110.392992萬元。

滬市監(jiān)浦處〔2022〕152022000338號處罰文書顯示，自2020年2月至2021年12月期間，上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司未按照一次性射頻等離子手術(shù)電極（滬械注準(zhǔn) 20202010542，型號規(guī)格為 FA 01-1335、FA03-1330）和雙極射頻手術(shù)刀頭（國械注準(zhǔn) 20173011563，型號規(guī)格為 FS C04-3）經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求全過程組織生產(chǎn)，而是按照射頻消融刀頭（滬械注準(zhǔn)20192010478，型號規(guī)格FA C12S-1337）和雙極射頻手術(shù)刀頭（型號規(guī)格為 FS C04-2）的技術(shù)要求生產(chǎn)放行后，加貼了一次性射頻等離子手術(shù)電極（滬械注準(zhǔn)20202010542，型號規(guī)格為FA 01-1335、FA 03-1330）和雙極射頻手術(shù)刀頭（國械注準(zhǔn) 20173011563，型號規(guī)格為FS C04-3）的標(biāo)簽，通過陽光采購平臺銷售至浙江、江蘇、河北的相關(guān)醫(yī)院。涉案產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院后，當(dāng)事人亦未對相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)。經(jīng)比對幾款產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，存在明顯差異，影響產(chǎn)品安全、有效。當(dāng)事人未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的醫(yī)療器械 一次性射頻等離子手術(shù)電極共計209支（型號規(guī)格為 FA 01-1335的204支，型號規(guī)格為FA 01-1330 的5支），銷售價格533.78元/支-870 元/支（含稅），后召回型號規(guī)格為 FA 01-1330 的4支；型號規(guī)格為FS C04-3的雙極射頻手術(shù)刀頭45支，銷售價格574.88元/支-1000 元/支（含稅）。其中，2021年6月1日前生產(chǎn)一次性射頻等離子手術(shù)電極179支、雙極射頻手術(shù)刀頭28支，貨值金額148115.36元（含稅）；2021年6月 1日后生產(chǎn)一次性射頻等離子手術(shù)電極30支、雙極射頻手術(shù)刀頭17支，貨值金額35872.96元（含稅）。綜上，涉案產(chǎn)品的貨值金額共計183988.32元（含稅）。

上述違法行為發(fā)生在 2020年2月至2021年12月期間，鑒于新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日施行，根據(jù)“從舊兼從輕”的原則，當(dāng)事人2021年6月1日以前的生產(chǎn)行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017版）第二十四條第一款規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017 版）第六十六條第一款第二項的規(guī)定，浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局決定對浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局從輕處罰如下：沒收標(biāo)簽標(biāo)示批號為 T201027、型號規(guī)格為 FA 03-1330的一次性射頻等離子手術(shù)電極4支；罰款888692.16元。2021年6月1日以后的生產(chǎn)行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021 版）第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，影響產(chǎn)品安全、有效的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第八十六條第二項的規(guī)定決定從輕處罰如下：罰款215237.76元。