中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 醫(yī)療美容服務(wù)直接關(guān)系到消費(fèi)者身體健康安全。為切實(shí)保障人民群眾身體健康，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)溫州市醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，浙江省溫州市市場(chǎng)監(jiān)管、網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康委、商務(wù)、稅務(wù)、法院、檢察院、海關(guān)等部門(mén)聚焦醫(yī)療美容行業(yè)群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害性大的問(wèn)題，加大線(xiàn)上線(xiàn)下監(jiān)管執(zhí)法，依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容行業(yè)的違法違規(guī)活動(dòng)，查處了一批違法使用藥品和醫(yī)療器械、非法行醫(yī)、虛假違法宣傳等案件，現(xiàn)將其中的部分典型案例予以曝光。

一、杭州玖美生物科技有限公司銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案

2021年9月26日，當(dāng)事人根據(jù)事先約定，攜帶包含SLIM和EVOLUTILN兩種型號(hào)在內(nèi)的300盒DURAVIT種植體及手術(shù)工具盒、愈合基臺(tái)、轉(zhuǎn)移桿、替代體等到溫州與某口腔門(mén)診部的HT種植體進(jìn)行交換，其中DURAVIT種植體的交換價(jià)為400元/盒。2022年11月9日，執(zhí)法人員在口腔門(mén)診部查獲上述型號(hào)為SLIM的DURAVIT種植體53盒，型號(hào)為EVOLUTILN的DURAVIT種植體20盒；且至該日口腔門(mén)診部已使用的該兩種型號(hào)種植體的可查實(shí)數(shù)量為14盒（另案處理）。上述已查實(shí)的87盒SLIM和EVOLUTILN型號(hào)的DURAVIT種植體以400元/盒的交換價(jià)格計(jì)算，貨值金額為34800元。經(jīng)調(diào)查，上述87盒SLIM和EVOLUTILN型號(hào)的DURAVIT種植體均系未經(jīng)注冊(cè)的第三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械，且均沒(méi)有中文標(biāo)簽。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條及第五十七條第二款之規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十九條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，2022年12月22日溫州市鹿城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒(méi)收違法所得34800元，并處罰款522000元。

二、瑞安本正口腔門(mén)診部使用劣藥案

2022年7月12日，執(zhí)法人員在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)門(mén)口，檢查發(fā)現(xiàn)一瓶醫(yī)用氧：批號(hào)20210331，生產(chǎn)日期2021年3月31日，有效期到2022年3月30日，國(guó)藥準(zhǔn)字H33022663，溫州市××氣體有限公司，溫州市××工業(yè)區(qū)，電話(huà)：0577-8878×××。上述過(guò)期醫(yī)用氧為當(dāng)事人于2021年6月22日購(gòu)進(jìn)，共1桶，每桶80元，管子1條40元，合計(jì)金額120元。該醫(yī)用氧系急救設(shè)備使用，被查獲時(shí)已超過(guò)有效期限，沒(méi)有使用過(guò)，無(wú)使用價(jià)格。

當(dāng)事人使用劣藥氧（醫(yī)用）觸犯了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)之規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，未造成危害后果，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款之規(guī)定，2022年9月29日瑞安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒(méi)收劣藥氧（醫(yī)用）1瓶，并處罰款30000元。   

三、樂(lè)清翁垟阿利口腔門(mén)診部使用過(guò)期口腔正畸用鎳鈦器材等醫(yī)療器械案

2022年10月31日，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人診室使用過(guò)期的醫(yī)療器械，查明正畸彈簧1袋，備案憑證編號(hào)：粵深械備20180414號(hào)，價(jià)格：12.55元/袋，生產(chǎn)日期：2019-01-14，有效日期：2022-01-13；口腔正畸用鎳鈦器材，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20162631058，數(shù)量：7袋（生產(chǎn)批號(hào)1706200167，生產(chǎn)日期：2017年06月28日，2袋；生產(chǎn)批號(hào)1705030029，生產(chǎn)日期：2017年06月07日，4袋；生產(chǎn)批號(hào)1612300361，生產(chǎn)日期：2017年01月22日，1袋），價(jià)格：25.74元/袋，有效期：5年。當(dāng)事人均能提供上述醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)相關(guān)資料。當(dāng)事人上述醫(yī)療器械未采取單獨(dú)計(jì)費(fèi)，均以診療費(fèi)用進(jìn)行收取，故違法所得無(wú)法計(jì)算。上述醫(yī)療器械貨值計(jì)算548.88元。

當(dāng)事人使用過(guò)期的正畸彈簧、口腔正畸用鎳鈦器材等醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，鑒于當(dāng)事人案發(fā)后積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，及時(shí)、詳實(shí)地提供相關(guān)證據(jù)材料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，2022年12月14日樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)管局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，沒(méi)收違法使用的過(guò)期醫(yī)療器械，并處罰款22000元。

四、樂(lè)清市城南嘉美醫(yī)療美容診所有限公司未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2022年10月22日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人門(mén)店進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)存放于待使用產(chǎn)品存放處的部分化妝品未保留進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。經(jīng)立案調(diào)查，查明當(dāng)事人于2021年11月12日從“云集”購(gòu)物平臺(tái)APP下單購(gòu)入2瓶“卡姿蘭 活力凈顏卸妝水”在其門(mén)店內(nèi)使用，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查比對(duì)當(dāng)事人處進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，未發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品的相關(guān)記錄。當(dāng)事人已于本案調(diào)查終結(jié)前主動(dòng)改正了上述行為。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)化妝品雖然已經(jīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，但在執(zhí)行中有疏漏，部分化妝品未如實(shí)記錄相關(guān)進(jìn)貨查驗(yàn)憑證，該行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款之規(guī)定。鑒于當(dāng)事人已經(jīng)主動(dòng)改正違法行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)及《行政處罰法》相應(yīng)規(guī)定，2022年11月8日樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予警告，并處罰款10000元。

五、溫州盈派醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司未明碼標(biāo)價(jià)案

2022年10月25日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)手術(shù)室中的一次性使用埋線(xiàn)針與一次性使用無(wú)菌注射器帶針的驗(yàn)收記錄不齊，手術(shù)室中的麻醉劑高頻手術(shù)醫(yī)療儀的設(shè)備維護(hù)記錄缺失。另查，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未對(duì)肉毒素針的價(jià)格進(jìn)行公示，違法所得不可計(jì)算。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條及《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第十三條之規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第四十二條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)之規(guī)定，2022年11月15日溫州市鹿城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定對(duì)當(dāng)事人的未明碼標(biāo)價(jià)行為予以責(zé)令改正違法行為，處罰款200元；對(duì)當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的違法行為予以責(zé)令改正違法行為，并予警告處罰。

六、溫州市鹿城區(qū)大使美容院發(fā)布店堂虛假?gòu)V告案

2022年8月23日，鹿城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督局執(zhí)法人員根據(jù)市局交辦案件線(xiàn)索依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其店面玻璃墻上張貼有兩張海報(bào)，海報(bào)上宣傳有“胖的內(nèi)容”、“瘦的蛻變”、“產(chǎn)后修復(fù)”3個(gè)欄目，并附有前后對(duì)比照片。另在其店面門(mén)口玻璃上張貼有“航天醫(yī)學(xué) 造福人類(lèi)”、“航天醫(yī)學(xué) 軍轉(zhuǎn)民用”等宣傳字樣，且在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)墻上張貼有“360細(xì)胞熱療能量空間”的相關(guān)宣傳板，宣稱(chēng)有“精力充沛、免疫強(qiáng)大、氣色美好、身材苗條、皮膚緊致、骨骼強(qiáng)壯、代謝旺盛、耳聰目明、睡眠香甜、疼痛不再、輕松自在”“改善大腦功能和注意力、放松和促進(jìn)睡眠、最大化增進(jìn)骨骼和關(guān)節(jié)健康”等相關(guān)功效。經(jīng)查證，所謂“360細(xì)胞熱療能量空間”設(shè)備，實(shí)為能量空間-電子減肥儀，其銘牌上并無(wú)相關(guān)醫(yī)療器械信息標(biāo)注。當(dāng)事人稱(chēng)無(wú)法提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。上述宣傳內(nèi)容，當(dāng)事人均無(wú)法提供有效的證明材料。海報(bào)系當(dāng)事人2021年8月通過(guò)廣告店制作后張貼，廣告制作費(fèi)2508元。 

當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第二十八條之規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十五條之規(guī)定，2022年10月24日溫州市鹿城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布違法廣告，罰款11000元。

七、吳某某無(wú)證開(kāi)展未成年人洗文身醫(yī)療美容服務(wù)案

文成縣衛(wèi)生健康局聯(lián)合文成縣人民檢察院對(duì)轄區(qū)內(nèi)文身店、美容店進(jìn)行了未成年人文身治理工作專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)吳某某的文身店內(nèi)擺放有去文身機(jī)器兩臺(tái)，并在該場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)“洗文身”的費(fèi)用記錄卡一張。經(jīng)深入調(diào)查，查明該文身店經(jīng)營(yíng)者在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，采用激光為原理的“去文機(jī)”為未成年人開(kāi)展洗文身服務(wù)。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十三條的規(guī)定，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十三條第一款、《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款之規(guī)定，2022年11月15日文成縣衛(wèi)生健康局決定沒(méi)收違法所得500元、沒(méi)收激光去文身機(jī)2臺(tái)，并處罰款50000元。

八、陳某某未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自開(kāi)展肉毒素注射醫(yī)療美容案

蒼南縣衛(wèi)生健康局聯(lián)合蒼南縣公安局、蒼南縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展聯(lián)合行動(dòng)，在當(dāng)事人小區(qū)的住宅內(nèi)發(fā)現(xiàn)：垃圾桶內(nèi)有1支使用過(guò)的注射器、一個(gè)包裝上寫(xiě)有BOTULAXR100 UNITS/Vial的空盒、1支上面寫(xiě)有Hyaluronic acidt Antioxidants 的空安瓿瓶，一包一次性使用無(wú)菌注射器，一支MCURE微針儀，1支氯化鈉注射液，1盒ElrΛvieR premier注射液，在衛(wèi)生間里發(fā)現(xiàn)2支帶有液體的注射器。

當(dāng)事人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和相關(guān)醫(yī)師資格為他人提供肉毒素注射的醫(yī)療美容服務(wù)的行為，違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十三條之規(guī)定，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十三條第一款、《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款的規(guī)定，2022年11月8日蒼南縣衛(wèi)生健康局決定沒(méi)收違法所得人民幣380元及證據(jù)先行登記保存的器械，并處罰款50000元。

九、吳某無(wú)證開(kāi)展去文身醫(yī)療美容案

當(dāng)事人在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外設(shè)有“皮秒洗紋身”等字樣的LED廣告牌，場(chǎng)所內(nèi)擺放有一臺(tái)機(jī)身印有“TOP C6+”字樣的儀器，場(chǎng)所內(nèi)還有2冊(cè)“往來(lái)帳”其中1冊(cè)中8月1日記錄有“麻藥500.-”字樣。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人不具備執(zhí)業(yè)條件，無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事去文身活動(dòng)。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二十三條及《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療與健康促進(jìn)法》第三十八條第一款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款之規(guī)定，2022年10月20日樂(lè)清市衛(wèi)生健康局決定沒(méi)收違法所得10700元及器械，并處罰款96300元。

十、張某未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開(kāi)展皮秒診療活動(dòng)案

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)客戶(hù)咨詢(xún)表上記錄有皮秒祛斑治療并在其美容室內(nèi)發(fā)現(xiàn)1臺(tái)皮秒儀器。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并未經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)療美容診療科目，且其聘用的美容師張××也未取得醫(yī)師資格，不具備醫(yī)療美容行醫(yī)資格。

當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十八條第一款、《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二十三條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款的規(guī)定，2022年12月2日溫州市鹿城區(qū)衛(wèi)生健康局決定沒(méi)收違法所得796元及皮秒儀器1臺(tái)，并處罰款50000元。

十一、瑞安市雅玲美容會(huì)所無(wú)證開(kāi)展超聲治療醫(yī)療美容服務(wù)案

執(zhí)法人員對(duì)瑞安市雅玲美容會(huì)所進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，在一樓美容間內(nèi)發(fā)現(xiàn)其操作人員正在為顧客做美容服務(wù)，美容間內(nèi)放置有超聲治療儀1臺(tái)。在大堂發(fā)現(xiàn)1名顧客臉上敷著面膜。衛(wèi)生執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)該顧客進(jìn)行調(diào)查詢(xún)問(wèn)，證實(shí)其在該美容店做了半島超聲炮醫(yī)療美容，操作人員為吳××（另案處理）。查實(shí)瑞安市雅玲美容會(huì)所未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自開(kāi)展診療活動(dòng)。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十三條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十三條第一款和《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款規(guī)定，2022年11月28日瑞安市衛(wèi)生健康局決定沒(méi)收器械（超聲治療儀1臺(tái)），并處罰款50000元。

（來(lái)源：浙江省溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站）