【案情簡(jiǎn)介】

汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)海豐縣某藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，藥店經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)中擺放著“蟲(chóng)草鹿鞭丸”、“中華牛寶”等標(biāo)注壯陽(yáng)補(bǔ)腎藥效的產(chǎn)品，特征與藥品一致，均標(biāo)注了功能主治及適應(yīng)人群。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述相關(guān)壯陽(yáng)補(bǔ)腎產(chǎn)品的合法購(gòu)入憑證，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)上述相關(guān)壯陽(yáng)補(bǔ)腎產(chǎn)品實(shí)施行政強(qiáng)制措施予以扣押。同時(shí)，委托汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行抽樣檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)，涉案產(chǎn)品全部檢出“西地那非”成分。依照相關(guān)規(guī)定，我局于2022年6月15日將該案移送汕尾市公安局，汕尾市公安局交辦給海豐縣公安局于2022年6月20日予以立案。

【調(diào)查與處理】

經(jīng)查，海豐縣某藥店依法辦理了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,且證件都處于有效期內(nèi)。其銷(xiāo)售的“蟲(chóng)草鹿鞭丸”、“中華牛寶”等標(biāo)注補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)產(chǎn)品是產(chǎn)品銷(xiāo)售代表上門(mén)推銷(xiāo)，選擇產(chǎn)品后由銷(xiāo)售代表送貨上門(mén)并采用現(xiàn)金交易。海豐縣某藥店中涉案6批檢出西地那非的補(bǔ)腎壯陽(yáng)產(chǎn)品為假藥，并出具《關(guān)于海豐縣某藥店涉嫌銷(xiāo)售假藥案中涉案補(bǔ)腎壯陽(yáng)產(chǎn)品的認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)》。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥:(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十三條的第一款規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)”。其銷(xiāo)售假藥的情形，構(gòu)成犯罪，涉嫌違反了《刑法》第一百四十一條的規(guī)定：“【生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！备鶕?jù)《行政處罰法》第二十七條第一款“違法行為涉嫌犯罪的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任?！薄缎姓?zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第310號(hào)）有關(guān)規(guī)定，應(yīng)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

【法律分析】

海豐縣某藥店購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，沒(méi)有查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和藥品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反了《藥品管理法》第五十六的規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售?！?/p>

海豐縣某藥店銷(xiāo)售含有西地那非“補(bǔ)腎壯陽(yáng)產(chǎn)品”，其特征與藥品一致，均標(biāo)注了功能主治及適應(yīng)人群。而該藥包含的西地那非并無(wú)補(bǔ)腎壯陽(yáng)的作用，且該藥包裝上注有食品批號(hào)。該藥店的銷(xiāo)售行為違反了《藥品監(jiān)管法》第九十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥:(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。銷(xiāo)售假藥的行為是《刑法》第一百四十一條規(guī)定的“銷(xiāo)售假藥罪”，應(yīng)該追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。

本案主要聚焦以下幾個(gè)法律問(wèn)題：

一是假藥的認(rèn)定問(wèn)題。何為“假藥”？“假藥”與“劣藥”的區(qū)別何在？《藥品管理法》第九十八條給予了詳細(xì)規(guī)定。假藥的情形主要包括:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質(zhì)的藥品;(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的情形有:(一)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);(二)被污染的藥品;(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;(五)超過(guò)有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。該案中，藥店銷(xiāo)售的“蟲(chóng)草鹿鞭丸”、“中華牛寶”等標(biāo)注補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)際成分并無(wú)蟲(chóng)草、鹿鞭等，不能起到補(bǔ)腎壯陽(yáng)的作用；涉案產(chǎn)品雖有食品批號(hào)，但確添加“西地那非”非食品原料，并標(biāo)明藥品的主治癥狀、適用人群和用量等，屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項(xiàng)規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”情形。有意見(jiàn)認(rèn)為涉案產(chǎn)品應(yīng)定性為劣藥，屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第（二）項(xiàng)或者第(六)項(xiàng)規(guī)定的情形。該觀(guān)點(diǎn)是經(jīng)不起推敲的，第九十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定的劣藥情形是藥品成分含量不符合規(guī)定，但藥品的成分是合法的，只是量上不符合規(guī)定，而該案涉案產(chǎn)品是成分本身就不應(yīng)該添加在產(chǎn)品中；第九十八條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定的劣藥情形是藥品中含有不應(yīng)該含有的防腐劑和輔料，而西地那非不屬于該項(xiàng)所規(guī)定的防腐劑或者輔料。因此，應(yīng)該將涉案產(chǎn)品定性為假藥。而非劣藥。

二是銷(xiāo)售假藥罪的刑事立案量刑標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。根據(jù)《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，銷(xiāo)售假藥罪是行為犯，只要實(shí)施了銷(xiāo)售假藥行為，就構(gòu)成犯罪。在案件辦理過(guò)程中，當(dāng)事人提出其主觀(guān)上并不知道其銷(xiāo)售的藥為假藥，無(wú)犯罪故意；就算是假藥，涉案貨值小，也不應(yīng)該追究刑事責(zé)任。該意見(jiàn)是缺乏法律支撐的。從刑法對(duì)銷(xiāo)售假藥罪的規(guī)定來(lái)看，構(gòu)成該罪的主觀(guān)方面既可以是故意，也可以是過(guò)失，并不是故意銷(xiāo)售才會(huì)構(gòu)成犯罪；其次，該罪名并無(wú)對(duì)涉案貨值金額或者違法所得等作出規(guī)定，并不要求“數(shù)額巨大”“情節(jié)嚴(yán)重”等，更不要求涉案產(chǎn)品是否實(shí)際已經(jīng)銷(xiāo)售至消費(fèi)者，只要涉案產(chǎn)品經(jīng)合法程序檢驗(yàn)，并被認(rèn)定為假藥，而當(dāng)事人實(shí)施了銷(xiāo)售行為，即可認(rèn)定其涉嫌構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪。

三是“兩法銜接”問(wèn)題。該案由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查獲線(xiàn)索，因達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)，而移交公安部門(mén)，此過(guò)程中涉嫌行政法與刑法的銜接問(wèn)題。汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在認(rèn)定涉案產(chǎn)品為假藥后，依據(jù)《行政處罰法》《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，依據(jù)法定程序?qū)讣牧弦扑凸膊块T(mén)。公安部門(mén)以涉嫌構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪對(duì)涉案藥店予以立案?jìng)刹椤?/p>

【典型意義】

藥品在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)疾病等諸多方面發(fā)揮著治病救人，保護(hù)健康的特殊作用，用藥安全是全社會(huì)的大事，必須在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，確保藥品發(fā)揮應(yīng)用的功能，以防出現(xiàn)藥品安全事故，危害人體健康。

現(xiàn)實(shí)中，由于法律法規(guī)不全、生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、消費(fèi)者等各方面主體對(duì)于用藥安全認(rèn)識(shí)不足、管理機(jī)構(gòu)監(jiān)管疏忽等原因，假藥、劣藥等事件時(shí)有發(fā)生。一方面，銷(xiāo)售者未真正履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，進(jìn)貨和銷(xiāo)售等方面未建立完善的臺(tái)賬，藥品質(zhì)量不能得到充分保障。另一方面，消費(fèi)者由于缺乏藥品方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，在購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)未仔細(xì)查驗(yàn)核實(shí)相關(guān)藥品信息，以致買(mǎi)到假藥、劣藥。

通過(guò)對(duì)海豐某藥店銷(xiāo)售假藥行為的處罰，能夠讓藥品銷(xiāo)售企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)提高警惕，通過(guò)正當(dāng)途徑向具備相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)商、供應(yīng)商進(jìn)貨，全面落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，建立好購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬。進(jìn)一步向廣大藥品銷(xiāo)售企業(yè)普及了銷(xiāo)售假藥罪的相關(guān)法律知識(shí)，切忌認(rèn)為沒(méi)有故意就構(gòu)不成犯罪。藥品購(gòu)銷(xiāo)都必須嚴(yán)把關(guān)，過(guò)失同樣能夠構(gòu)成犯罪，同樣可能面臨刑罰。也通過(guò)該案提醒廣大消費(fèi)者，要進(jìn)一步學(xué)習(xí)藥品安全知識(shí)，在購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)注意閱讀相關(guān)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，確保買(mǎi)到安全的藥品。

該案涉及行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)的業(yè)務(wù)對(duì)接，涉及行政法與刑法的銜接。不僅考驗(yàn)辦案人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，也體現(xiàn)藥品監(jiān)管的高要求、嚴(yán)舉措。通過(guò)該案能夠處罰涉案藥店，也能夠給廣大藥品銷(xiāo)售企業(yè)以教育意義，提醒廣大藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、使用者都必須提要用藥安全意識(shí)，確保藥品能夠發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

（供稿：汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法監(jiān)督科 盧俊耿）