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閩藥監(jiān)廈稽辦〔2022〕1-001號(hào)

未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司

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許偉欣

2022年5月24日至27日，當(dāng)事人接受省局組織的中藥生產(chǎn)專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)論為不予通過(guò)。經(jīng)查，當(dāng)事人在藥品生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，存在21項(xiàng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，根據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則的通知》（編號(hào)：食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號(hào)）中缺陷分類的評(píng)定原則，其中第1項(xiàng)至第9項(xiàng)情形，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)評(píng)定為主要缺陷，第10項(xiàng)至第21項(xiàng)情形，應(yīng)評(píng)定為一般缺陷。當(dāng)事人關(guān)鍵人員未正確履行職責(zé)，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條第一款規(guī)定，屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（六）項(xiàng)規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

罰款50萬(wàn)元（人民幣伍拾萬(wàn)元整）。

當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒(méi)款。當(dāng)事人根據(jù)廈門(mén)藥品稽查辦公室開(kāi)具的行政處罰繳款通知書(shū)，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，我辦將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局廈門(mén)藥品稽查辦公室，2023年1月11日。