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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（藥監(jiān)械罰〔2023〕3號），涉及新疆唯星顏醫(yī)療美容有限公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案。
| 序號 | 行政處罰決定書文號 | 案件名稱 | 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 違法企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼 | 法定代表人姓名 | 主要違法事實 | 行政處罰的種類和依據(jù) | 行政處罰的履行方式和期限 | 作出處罰的機關(guān)名稱和日期 |
| 1 | （新）藥監(jiān)械罰〔2023〕3號 | 新疆唯星顏醫(yī)療美容有限公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案 | 新疆唯星顏醫(yī)療美容有限公司 | 91650103MA78FBT387 | 權(quán)** | 2022年5月18日，當(dāng)事人藥房合格區(qū)內(nèi)存放的16盒術(shù)唯可牌醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（生產(chǎn)企業(yè)：上海其勝生物制劑有限公司，產(chǎn)品注冊證號：國械注準(zhǔn)20153140476）標(biāo)簽標(biāo)示貯存條件為：避光，2-8℃冷藏，不能冷凍；27支愛芙萊牌注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（生產(chǎn)企業(yè)：愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司，產(chǎn)品注冊證號：國械注準(zhǔn)20153130674）標(biāo)簽標(biāo)示貯存條件為：2-10℃，禁止冷凍，避免陽光照射。上述兩種醫(yī)療器械實際貯存溫度為26.5℃，當(dāng)事人未按照產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用的“M22光子嫩膚”設(shè)備屬于醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械未經(jīng)注冊，貨值金額1.5萬元。當(dāng)事人購進(jìn)“M22光子嫩膚”設(shè)備時未對供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核，未進(jìn)行產(chǎn)品進(jìn)貨查驗。 | 本局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十八條、第八十九條處理，決定處罰如下：1.警告；2.沒收當(dāng)事人“M22光子嫩膚”設(shè)備；3.處罰款拾萬伍仟元整（105000元）。 | 主動履行，期限至當(dāng)事人收到行政處罰決定書起15日 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，2023年2月22日 |
（新）藥監(jiān)械罰〔2023〕3號 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書.pdf
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