中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕12號）。

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕12號）

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)械罰〔2023〕12號

當(dāng)事人：湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91430100MA4L47L67E

住所（住址）：住所為長沙市高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房二803號

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：彭小東

2023年3月9日，我中心收到器械處《關(guān)于移交湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司涉嫌違法線索的函》，函告湖南省藥品審核中心對湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場進(jìn)行查檢時，發(fā)現(xiàn)你公司2022年9月至11月涉嫌生產(chǎn)銷售鈷鉻烤瓷牙、無鈹烤瓷牙、鈦合金烤瓷牙、烤瓷牙、隱形義齒、普通牙、普遍鋼托（大）、樹脂排牙、鋼牙、膠托（托底）醫(yī)療器械的行為。3月31日，我中心執(zhí)法人員針對上述情況對你公司進(jìn)行核查，現(xiàn)場調(diào)取了你公司的相關(guān)證照，發(fā)現(xiàn)你公司只取得定制式固定義齒注冊證一個（注冊證編號：201772630061，型號規(guī)定為：二氧化鋯全瓷冠、橋、樁核、嵌體），沒有上述產(chǎn)品的注冊證，你公司法人兼負(fù)責(zé)人彭小東對生產(chǎn)銷售鈷鉻烤瓷牙、無鈹烤瓷牙、鈦合金烤瓷牙產(chǎn)品予以承認(rèn)，我局立案進(jìn)行調(diào)查。

你公司于2022年9月1日至11月30日共生產(chǎn)銷售鈷鉻烤瓷牙41顆，銷售單價為60元每顆，銷售金額為2460元、無鈹合金烤瓷牙40顆，銷售單價為40元每顆，銷售金額為1600元、鈦合金烤瓷牙15顆，銷售單價為60元每顆，銷售金額為900元，上述產(chǎn)品共計生產(chǎn)銷售金額為4960元，上述產(chǎn)品為定制式生產(chǎn)，沒有庫存?？敬裳?、隱形義齒、普通牙、普遍鋼托（大）、樹脂排牙、鋼牙、膠托（托底）是石家莊眾恩醫(yī)療器械有限公司代加工生產(chǎn)，現(xiàn)場提供了代加工合同和與石家莊眾恩醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品結(jié)算表。執(zhí)法人員向企業(yè)下達(dá)了責(zé)令改正通知書，要求該公司召回問題產(chǎn)品，停止銷售，并要求企業(yè)停產(chǎn)整改。你公司接到不合格報告書和責(zé)令改正通知書后，立即啟動召回程序，在省局網(wǎng)站發(fā)布召回信息，其中部分產(chǎn)品已被召回，并按要求進(jìn)行了整改并提交整改報告。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司《公司證照資料》復(fù)印件一套，內(nèi)附《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼：91430100MA4247L67E）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許201700009號）、《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件，證明你公司生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的主體合法性。

2.湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》《詢問調(diào)查筆錄》《責(zé)令整改通知書》（湘）藥品監(jiān)責(zé)改〔2023〕0331號，證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.《深圳市信凌貿(mào)易有限公司銷售臺賬》《湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)臺賬》證明你公司生產(chǎn)原材料的購進(jìn)情況。

3.湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司《湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品結(jié)算表》《湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司報價表》證明你公司生產(chǎn)銷售情況。

4.湖南皓悅齒科醫(yī)療器械有限公司提供了《整改報告》（產(chǎn)品召回計劃、召回事件報告表、整改報告、風(fēng)險評估報告），證明你公司履行對不合格產(chǎn)品召回程序，并進(jìn)行了整改。

案件性質(zhì)：經(jīng)審查，你公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證》的規(guī)定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：你公司針對省藥品審核查驗中心檢查組指出的問題和我中心責(zé)令改正書（湘藥械責(zé)改〔2023〕0331號）要求，積極進(jìn)行全面整改，提供了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查整改報告，并對問題產(chǎn)品主動進(jìn)行召回。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項的規(guī)定：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”規(guī)定，以及《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》（試行）第十條第（一）項的規(guī)定“符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕違法行為后果的”規(guī)定。你公司符合從輕處罰條件。

處理意見及依據(jù)：你公司生產(chǎn)未取得第二類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證》的規(guī)定。 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第（一）款：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”的規(guī)定。給予你公司如下行政處罰1:沒收違法所得4960元（上述產(chǎn)品的銷售金額）；2：對該公司處50000元罰款，共計罰沒款54960元。

你公司應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業(yè)銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依據(jù)法律規(guī)定，將已經(jīng)采取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。