為全面貫徹落實(shí)浙江湖州市委營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”決策部署，全力打造“企業(yè)最有感”營(yíng)商環(huán)境，全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聚焦優(yōu)化法治化營(yíng)商環(huán)境，積極打造服務(wù)型執(zhí)法，堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，用有“溫度”的執(zhí)法助力經(jīng)營(yíng)主體健康發(fā)展，形成了一批有代表性的執(zhí)法案例，現(xiàn)將湖州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)服務(wù)型執(zhí)法典型案例（第一批）予以發(fā)布。

案例一  

浙江某健康科技有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

【基本案情】

2023年1月17日，湖州市局根據(jù)線索赴浙江某健康科技有限公司現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，該公司生產(chǎn)的心肺功能測(cè)試儀屬二類醫(yī)療器械，經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人于2022年10月19日生產(chǎn)了心肺功能測(cè)試儀5臺(tái)，其中1臺(tái)批號(hào)為C2022022572***的心肺功能測(cè)試儀存在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)以及生產(chǎn)許可證編號(hào)的情形。

【法律規(guī)定】

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第三款“第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條（三）（四）（五）項(xiàng)的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”。

【處理決定】

鑒于當(dāng)事人在案發(fā)后，積極配合執(zhí)法部門(mén)調(diào)查，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等情形未涉及產(chǎn)品質(zhì)量，并第一時(shí)間重新進(jìn)行標(biāo)注改正，當(dāng)事人同日生產(chǎn)的5臺(tái)心肺功能測(cè)試儀中其它4臺(tái)經(jīng)使用單位反饋無(wú)上述情形，且未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有同一性質(zhì)違法行為受處罰的情形，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》以及《長(zhǎng)三角地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》等規(guī)定，湖州市局對(duì)當(dāng)事人的違法行為作出責(zé)令改正，依法不予行政處罰，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行教育的決定。

案例二  

德清武康街道某副食品商行無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

【基本案情】

德清武康街道某副食品商行在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，在其店內(nèi)以及電商平臺(tái)上銷售某品牌持久天然膠乳橡膠避孕套1只/袋，被德清縣局予以立案調(diào)查。截至案發(fā)，在電商平臺(tái)上銷售了3只，銷售價(jià)為13.8元/只，線下銷售標(biāo)價(jià)為8.8元/只，剩余3只被德清縣局扣押。經(jīng)查，當(dāng)事人違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額為76.6元，違法所得為41.4元。

【法律規(guī)定】

某品牌天然膠乳橡膠避孕套含苯佐卡因（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143185647）管理類別為第三類，即第三類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款……（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

【處理決定】

當(dāng)事人案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，且積極及時(shí)改正，主動(dòng)減輕危害后果；且由于避孕套大部分是屬于免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械，當(dāng)事人主觀故意性較小等因素，德清縣局根據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，作出減輕處罰決定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的某品牌持久天然膠乳橡膠避孕套3只，沒(méi)收違法所得41.4元，罰款人民幣1000元，上繳國(guó)庫(kù)。

案例三  

長(zhǎng)興某眼鏡店經(jīng)營(yíng)失效醫(yī)療器械案

【基本案情】

長(zhǎng)興某眼鏡店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列有正在銷售的軟性親水接觸鏡（隱形眼鏡），根據(jù)該隱形眼鏡外包裝標(biāo)簽顯示生產(chǎn)日期為2020-03，失效日期為2023-03。經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年4月30日從上海某公司購(gòu)入上述隱形眼鏡5盒，購(gòu)進(jìn)單價(jià)55元/盒，銷售價(jià)格70元/盒，已銷售4盒，根據(jù)當(dāng)事人店內(nèi)2023年3月31日后的產(chǎn)品全部銷售記錄，可確定在產(chǎn)品失效日期（即2023年3月31日）后未銷售過(guò)同一品牌同一型號(hào)的產(chǎn)品，即未銷售上述批次產(chǎn)品，故當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)失效的醫(yī)療器械的貨值金額為70元。

【法律規(guī)定】

軟性親水接觸鏡（隱形眼鏡）屬于醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”。

【處理決定】

鑒于當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)的1盒上述產(chǎn)品超過(guò)失效日期為35天，且經(jīng)對(duì)當(dāng)事人的銷售記錄進(jìn)行核對(duì)，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在失效日期后有銷售過(guò)上述產(chǎn)品的情況；同時(shí)，當(dāng)事人在案發(fā)后能及時(shí)整改、積極配合調(diào)查、如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，綜合考量上述因素，長(zhǎng)興縣局根據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，作出減輕處罰決定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收失效的軟性親水接觸鏡（隱形眼鏡）1盒，罰款人民幣2000元，上繳國(guó)庫(kù)。