海南省各級藥品監(jiān)管部門聚焦保障人民群眾用械安全，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，對醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。在醫(yī)療器械宣傳周期間，省藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械執(zhí)法案例，加強醫(yī)療器械安全宣傳教育。

一、三亞某醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案。

三亞市綜合行政執(zhí)法局接線索通報，對三亞某醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械芭克硅膠軟膏（硅凝膠）情況開展調(diào)查。經(jīng)查，涉案芭克硅膠軟膏（硅凝膠）屬于未依法注冊的醫(yī)療器械，且當(dāng)事人在采購芭克硅膠軟膏（硅凝膠）時未查驗芭克硅膠軟膏（硅凝膠）合格證明文件。當(dāng)事人經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械和未執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定。三亞市綜合行政執(zhí)法局依法對當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

二、海口某醫(yī)療美容有限公司使用無合格證明文件的醫(yī)療器械案。

海口市市場監(jiān)督管理局在專項整治行動中，在?？谀翅t(yī)療美容有限公司皮膚診療室內(nèi)發(fā)現(xiàn)無中文標(biāo)簽的“thermage FLX”（熱瑪吉）儀器一臺，當(dāng)事人無法提供該儀器的上游供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品的合格證明文件以及購進記錄等相關(guān)材料。當(dāng)事人使用無合格證明文件的醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定。海口市市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款的行政處罰。

在醫(yī)療美容中往往會使用到醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分三類實行管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療美容機構(gòu)要重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴(yán)格履行進貨查驗義務(wù)，應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械，不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全、有效。

省藥監(jiān)局提示廣大消費者，核實醫(yī)療器械的合法性，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（https://www.nmpa.gov.cn）查詢或向有關(guān)藥品監(jiān)管部門咨詢。消費者如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，請及時撥打12345熱線進行投訴舉報，藥品監(jiān)管部門將依法查處。