行政相對人類別

非法人組織

行政相對人代碼

（統(tǒng)一社會信用代碼）

91510000709162541K

法定代表人

何金澤

行政處罰決定書文號

川藥監(jiān)罰決〔2023〕8001號

違法行為類型

未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)、未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品

違法事實(shí)

當(dāng)事人《藥品經(jīng)營許可證》載明企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為任敏，任敏于2022年9月離職后，當(dāng)事人決定由公司質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張玲代行質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)職責(zé)，2022年12月總經(jīng)理辦公會決定將質(zhì)量負(fù)責(zé)人任敏變更為黃艷，但未依法申請?jiān)撛S可事項(xiàng)變更。

2022年7月11日當(dāng)事人因“養(yǎng)護(hù)人員在庫房溫濕度超標(biāo)時，無溫濕度異常情況處置記錄，不能對庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控”等違法行為被本局處以警告的行政處罰并責(zé)令立即改正違法行為。2022年8月9日至8月27日期間，該企業(yè)庫房停電，連續(xù)19天氣溫超過30℃（其中超過35℃達(dá)16天），庫房溫控設(shè)施設(shè)備（溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、抽濕機(jī)）無法運(yùn)行，當(dāng)事人明知庫房溫度超過規(guī)定的常溫后，未采取相應(yīng)措施對庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。

當(dāng)事人還存在運(yùn)輸藥品未使用封閉式貨車、未建立儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的檔案、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議對方代表未簽字、對藥品采購的進(jìn)貨質(zhì)量評審內(nèi)容不全、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議及提供的法定代表人授權(quán)委托書過期后仍進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品的行為。

處罰依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條

處罰內(nèi)容

責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出如下行政處罰：

1.警告；

2.罰款：人民幣16萬元（壹拾陸萬元整）。

處罰決定日期

2023年8月23日

處罰機(jī)關(guān)

四川省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11510000MB1808933T