關(guān)于向廣東信恒達(dá)醫(yī)療科技有限公司送達(dá)行政處罰決定書的公告

廣東信恒達(dá)醫(yī)療科技有限公司：

我局于2022年2月20日依法對(duì)當(dāng)事人在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)后仍拒不停止生產(chǎn)“醫(yī)用外科口罩”醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械等立案調(diào)查，因無(wú)法通過(guò)其他方式向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰決定書（東市監(jiān)處罰〔2023〕Z3092611號(hào)），現(xiàn)依法以公告方式向當(dāng)事人送達(dá)該文書，自公告之日起，經(jīng)過(guò)三十天即視為送達(dá)。《行政處罰決定書》內(nèi)容如下：

經(jīng)查明：1、當(dāng)事人因企業(yè)質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，自2022年8月11日被廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng)的通報(bào)后，仍然不停止生產(chǎn)，繼續(xù)生產(chǎn)了“醫(yī)用外科口罩”（標(biāo)示：批號(hào)：202212010001，生產(chǎn)日期：20221201，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212140235；制造商：廣東信恒達(dá)醫(yī)療科技有限公司）共計(jì)346箱（2500個(gè)/箱），合865000個(gè)，出廠價(jià)0.06元/個(gè)，貨值金額為51900元。2、當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)“N95”口罩活動(dòng)，生產(chǎn)了注冊(cè)證號(hào)為：湘械注準(zhǔn)20202141618的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：YM-G-2212-04，生產(chǎn)日期：2022/12/18，注冊(cè)人：湖南圓夢(mèng)醫(yī)療器械有限公司）20箱（1000個(gè)/箱）、8箱（2500個(gè)/箱）、33箱（2000個(gè)/箱），共61箱，合計(jì)數(shù)量為10.6萬(wàn)個(gè)；注冊(cè)證號(hào)粵械注準(zhǔn)20202141824的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：2022110004，生產(chǎn)日期：20221219，注冊(cè)人：廣東賦迪日用品制造有限公司）數(shù)量為15箱（1000個(gè)/箱）和3箱（1500個(gè)/箱），合計(jì)數(shù)量為1.95萬(wàn)個(gè)；未發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品的銷售記錄，違法所得無(wú)法認(rèn)定，上述產(chǎn)品銷售單價(jià)為0.6元/個(gè)，貨值金額為75300元。3、當(dāng)事人注冊(cè)生產(chǎn)地址301室已安裝了5臺(tái)N95口罩機(jī)，已把301室的平面口罩機(jī)全搬到了302室，但未向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。4、當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)注冊(cè)證號(hào)湘械注準(zhǔn)20202140646的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：20221208，生產(chǎn)日期：20221208，注冊(cè)人：湖南康怡醫(yī)療器械有限公司）的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)法提供供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。5、2022年6月09日，當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為陳建暉，2023年1月10日，當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為明顯，但至案發(fā)時(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》仍未進(jìn)行法定代表人變更。

以上事實(shí)有《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問(wèn)筆錄》、《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知》、《協(xié)助調(diào)查函》及復(fù)函等證據(jù)證實(shí)。

根據(jù)以上查明的事實(shí)，本局于2023年8月23日向當(dāng)事人公告送達(dá)東市監(jiān)罰聽告〔2023〕Z3072711號(hào)《行政處罰聽證告知書》，依法告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及其享有的權(quán)利，當(dāng)事人在法定期間內(nèi)未向本局提出聽證及陳述申辯意見。

綜上所述，本局認(rèn)為：1、當(dāng)事人在收到廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng)的通報(bào)后，仍然不停止生產(chǎn)，繼續(xù)生產(chǎn)了“醫(yī)用外科口罩”（標(biāo)示：批號(hào)：202212010001，生產(chǎn)日期：20221201，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212140235；制造商：廣東信恒達(dá)醫(yī)療科技有限公司），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（四）項(xiàng)“在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；”的規(guī)定，當(dāng)事人構(gòu)成了在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法行為。

2、當(dāng)事人未經(jīng)許可從事生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 “N95”口罩活動(dòng)，生產(chǎn)了注冊(cè)證號(hào)為：湘械注準(zhǔn)20202141618的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：YM-G-2212-04，生產(chǎn)日期：2022/12/18，注冊(cè)人：湖南圓夢(mèng)醫(yī)療器械有限公司）；注冊(cè)證號(hào)粵械注準(zhǔn)20202141824的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：2022110004，生產(chǎn)日期：20221219，注冊(cè)人：廣東賦迪日用品制造有限公司）等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。”的規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的違法行為。

3、當(dāng)事人注冊(cè)生產(chǎn)地址301室原有設(shè)備已置換成N95口罩機(jī)，且生產(chǎn)設(shè)備未通過(guò)原生產(chǎn)許可部門進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條“醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)條件發(fā)生變化未依照規(guī)定報(bào)告的違法行為。

4、當(dāng)事人無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第二款“購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。

5、當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》法定代表人已于2022年6月09日變更為陳建暉，2023年1月10日變更為明顯，案發(fā)時(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》仍未進(jìn)行法定代表人變更，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條“企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的違法行為。

根據(jù)上述違法事實(shí)和證據(jù)，當(dāng)事人在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的違法行為，在案件調(diào)查中未如實(shí)完整交代違法事實(shí)，未充分配合調(diào)查，未能提供完整的記錄和材料，后期無(wú)正當(dāng)理由拒不配合調(diào)查，根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，當(dāng)事人具有從重處罰。在調(diào)查中未發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品有銷售的情況，根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條第（六）項(xiàng)規(guī)定，當(dāng)事人具有從輕處罰的情形。綜上，根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十八條的規(guī)定，擬對(duì)當(dāng)事人上述違法行為給予一般處罰。當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化未依照規(guī)定報(bào)告、購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，調(diào)查中未發(fā)現(xiàn)有拒不改正的情形，也未發(fā)現(xiàn)有從重、從輕或者減輕、不予行政處罰的情形，根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，擬對(duì)當(dāng)事人上述違法行為給予一般處罰。1、當(dāng)事人在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（四）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：1. 沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2.按貨值金額10倍罰款伍拾壹萬(wàn)玖仟元整（￥519000.00）。

2、當(dāng)事人未經(jīng)許可從事生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 “N95”口罩的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；”的規(guī)定，給予以下行政處罰：1. 沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2.沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；3.按貨值金額20倍罰款壹佰伍拾萬(wàn)陸仟元整（￥1506000.00）。

3、當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化未依照規(guī)定報(bào)告的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：1.罰款貳萬(wàn)貳仟元整（￥22000.00）。

4、當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：警告。

5、當(dāng)事人未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條“有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款：（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；”的規(guī)定，給予責(zé)令改正。

綜合本案事實(shí)和裁量，對(duì)當(dāng)事人的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1、警告；2、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；3.沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；4.罰款貳佰零肆萬(wàn)柒仟元整（￥2047000.00）。上繳國(guó)庫(kù)。

你（單位）應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至相關(guān)銀行。逾期不履行行政處罰決定的，我局將依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)東莞市第一人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向東莞市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向東莞市第一人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年10月16日

（聯(lián)系人：何先生、余先生，電話：0769-23109916，地址：東莞市東城區(qū)莞溫路552號(hào)東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局東城辦公區(qū) 2號(hào)樓301室）