德州市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（德州市德城區(qū)皓齒口腔醫(yī)療有限公司）

德市監(jiān)處罰〔2023〕YH008號

當(dāng)事人：德州市德城區(qū)皓齒口腔醫(yī)療有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：91371402MA3MXNXW75

經(jīng)營地址：山東省德州市德城區(qū)新湖街道辦事處迎賓路聚秀城西面沿街門市1-16號

2023年11月21日，我局執(zhí)法人員在對德州市德城區(qū)皓齒口腔醫(yī)療有限公司執(zhí)法檢查時(shí)，在該單位診室抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)牙膠尖[生產(chǎn)企業(yè)許可證：津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100118號，產(chǎn)品注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173634717，企業(yè)地址：天津西青汽車工業(yè)區(qū)（張家窩工業(yè)區(qū)）豐澤道24號，制造：天津加發(fā)醫(yī)療器械有限公司]3盒,批號分別為：190601、200901、191201，生產(chǎn)日期分別為：190612、200925、191209，有效期分別為：2022-05、2023-08、2022-11，上述批次牙膠尖已過期，無過期產(chǎn)品警示標(biāo)識，且與其他合格產(chǎn)品混放，執(zhí)法人員對上述醫(yī)療器械存放情況進(jìn)行拍照取證。當(dāng)事人現(xiàn)場能夠提供上述牙膠尖《醫(yī)療器械注冊證》，德州市德城區(qū)皓齒口腔醫(yī)療有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《診所備案憑證》復(fù)印件、法定代表人郭洪亮身份證復(fù)印件資料。當(dāng)事人未能提供醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及相關(guān)記錄。我局執(zhí)法人員當(dāng)場扣押了上述過期的牙膠尖3盒。我局執(zhí)法人員于2023年11月22日對郭洪亮進(jìn)行詢問調(diào)查，我局于2023年11月30日立案。

調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：1、經(jīng)調(diào)查，涉案牙膠尖已取得《醫(yī)療器械注冊證》，當(dāng)事人使用的牙膠尖為第三類醫(yī)療器械。經(jīng)詢問調(diào)查，上述牙膠尖產(chǎn)品標(biāo)簽顯示的190612、200925、191209分別表示產(chǎn)品于19年6月12日、20年9月25日、19年12月9日生產(chǎn)，標(biāo)簽顯示的：2022-05、2023-08、2022-11表示有效期分別為：2022-05、2023-08、2022-11。當(dāng)事人無法提供上述產(chǎn)品的進(jìn)貨單據(jù)，因此無法確定購進(jìn)上述牙膠尖數(shù)量，當(dāng)事人表示上述牙膠尖是免費(fèi)給患者使用的，產(chǎn)品過期后，當(dāng)事人沒有繼續(xù)使用過上述產(chǎn)品，剩余3盒。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)查詢，牙膠尖銷售價(jià)格14.03元/盒。本案貨值金額42.09元，違法所得0元。

2、執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時(shí)，當(dāng)事人未能提供使用的牙膠尖的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，經(jīng)對診所法定代表人郭洪亮詢問調(diào)查，當(dāng)事人稱沒有建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對使用的牙膠尖未履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.德州市德城區(qū)皓齒口腔醫(yī)療有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份，證明是當(dāng)事人能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的行政法律關(guān)系的主體；

2.德州市德城區(qū)皓齒口腔醫(yī)療有限公司《診所備案憑證》復(fù)印件1份，證明該單位為合法的醫(yī)療器械使用單位；

3.法定代表人郭洪亮身份證復(fù)印件1份，證明郭洪亮身份；

4.扣押的物品，牙膠尖存放在診室抽屜內(nèi)與其他合格產(chǎn)品混放的照片，《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》1份，證明牙膠尖過期的事實(shí)，對涉案庫存醫(yī)療器械實(shí)施了行政強(qiáng)制措施；

5.牙膠尖《醫(yī)療器械注冊證》資質(zhì)材料復(fù)印件1份，證明涉案牙膠尖已取得《醫(yī)療器械注冊證》，為第三類醫(yī)療器械；

6.網(wǎng)絡(luò)查詢牙膠尖價(jià)格截圖復(fù)印件1份，證明牙膠尖價(jià)格；

7.《現(xiàn)場筆錄》1份，證明執(zhí)法人員依法對相關(guān)物品及其場所進(jìn)行檢查的情況；

8.《詢問筆錄》1份，證明當(dāng)事人購進(jìn)、使用涉案醫(yī)療器械的主要違法事實(shí)。

本局于2023年12月11日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》[德市監(jiān)罰告〔2023〕YH008號]。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未進(jìn)行陳述、申辯。

一、依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。雖然當(dāng)事人未將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體，但其存放醫(yī)療器械的區(qū)域有過期醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械過期時(shí)間較長，未及時(shí)銷毀，亦無過期產(chǎn)品警示標(biāo)識，在醫(yī)療器械儲存、管理和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在失當(dāng)和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。當(dāng)事人存在使用過期的醫(yī)療器械的違法行為，我局將當(dāng)事人的上述行為認(rèn)定為使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。

二、依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度……”的規(guī)定，當(dāng)事人沒有建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對使用的牙膠尖未履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。當(dāng)事人存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度違法行為，我局將當(dāng)事人的上述行為認(rèn)定為未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度違法行為。

自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)：

參照《山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條第（六）項(xiàng)：“當(dāng)事人有下列情形之一,可以依法從輕或者減輕處罰:...(六)積極配合調(diào)查,如實(shí)陳述違法事實(shí),并如實(shí)提供有關(guān)證據(jù)資料的”的規(guī)定，當(dāng)事人積極配合案件調(diào)查，如實(shí)提供證據(jù)材料，執(zhí)法人員得以迅速查明案件事實(shí)，屬于可以依法從輕或者減輕處罰的情形。且當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械過期后，沒有繼續(xù)使用，未造成危害后果。同時(shí)參照《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》編碼6違法行為“經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”裁量階次“從輕”裁量因素“《適用規(guī)則》第十一條”裁量基準(zhǔn)“貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款”，經(jīng)綜合考量，當(dāng)事人具有應(yīng)當(dāng)依法從輕處罰的情形。

一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；……”第（三）項(xiàng)“經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款：“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，我局決定給予以下行政處罰：

1、沒收過期的醫(yī)療器械牙膠尖3盒；

2、處罰款20000.00元整。

二、依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告……”第（三）項(xiàng)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度……”的規(guī)定，我局決定給予以下行政處罰：

警告。

綜上所述，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款：“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，我局現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，我局決定合并給予以下行政處罰：

1、警告；

2、沒收過期的醫(yī)療器械牙膠尖3盒；

3、處罰款20000.00元整。

請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)攜繳款碼到11家山東省財(cái)政非稅收入收繳代理銀行（工、農(nóng)、中、建、交、郵儲、德州、威海、齊魯、青島、德州農(nóng)商行）任一銀行網(wǎng)點(diǎn)或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰沒款。當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我局可以采取以下措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向德州市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向德城區(qū)人民法院提起行政訴訟。

德州市市場監(jiān)督管理局

2023年12月18日