德州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書 （寧津縣仁康藥店）

德市監(jiān)處罰〔2023〕YH006號(hào)

當(dāng)事人：寧津縣仁康藥店

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91371422MA3C9H2870

經(jīng)營(yíng)地址：山東省德州市寧津縣康平路中段路南（東張縣）

2023年10月31日，我局執(zhí)法人員在對(duì)寧津縣仁康藥店執(zhí)法檢查時(shí)，在該單位醫(yī)療器械貨架上發(fā)現(xiàn)一次性使用吸痰管[注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142080567,注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司，數(shù)量：1支裝，規(guī)格型號(hào)：4.67mm（F14）X360mm，生產(chǎn)批號(hào)：20210628，生產(chǎn)日期：20210628，失效日期：20230627]2袋，上述產(chǎn)品已過期,無(wú)過期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)，且與其他合格醫(yī)療器械混放，執(zhí)法人員對(duì)上述醫(yī)療器械存放情況進(jìn)行拍照取證。當(dāng)事人能夠提供供貨商濟(jì)南廣進(jìn)醫(yī)療器械有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、上述產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《銷售單》資質(zhì)材料，我局執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)扣押了上述過期的一次性使用吸痰管2袋。我局執(zhí)法人員于2023年11月2日對(duì)李輝進(jìn)行詢問調(diào)查。我局于2023年11月16日立案。

調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：經(jīng)調(diào)查，供貨商濟(jì)南廣進(jìn)醫(yī)療器械有限公司是合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，當(dāng)事人使用的一次性使用吸痰管為第二類醫(yī)療器械，涉案一次性使用吸痰管已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。經(jīng)詢問調(diào)查，一次性使用吸痰管銷售價(jià)格是1元/袋，當(dāng)事人于2021年3月12日從濟(jì)南廣進(jìn)醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)上述一次性使用吸痰管100袋，購(gòu)進(jìn)單價(jià)是0.7元/袋，銷售價(jià)格是1元/袋，銷售了98袋。產(chǎn)品過期后，當(dāng)事人沒有繼續(xù)銷售，剩余2袋。本案貨值金額2元，違法所得0元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.寧津縣仁康藥店的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）復(fù)印件1份，證明是當(dāng)事人能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的行政法律關(guān)系的主體；

2.寧津縣仁康藥店《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件1份，證明該單位為合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位；

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人李輝身份證復(fù)印件1份，證明李輝身份；

4.扣押的物品，一次性使用吸痰管擺放在該單位醫(yī)療器械貨架上的照片，《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》1份，證明一次性使用吸痰管過期的事實(shí)，對(duì)涉案庫(kù)存醫(yī)療器械實(shí)施了行政強(qiáng)制措施；

5.供貨商濟(jì)南廣進(jìn)醫(yī)療器械有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、上述產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《銷售單》復(fù)印件各1份，證明濟(jì)南廣進(jìn)醫(yī)療器械有限公司是合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、涉案一次性使用吸痰管已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，涉案醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)情況；

6.《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份，證明執(zhí)法人員依法對(duì)相關(guān)物品及其場(chǎng)所進(jìn)行檢查的情況；

7.《詢問筆錄》1份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)、銷售涉案醫(yī)療器械的主要違法事實(shí)。

本局于2023年12月11日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》[德市監(jiān)罰告〔2023〕YH006號(hào)]。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未進(jìn)行陳述、申辯。

依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。當(dāng)事人擺放醫(yī)療器械的區(qū)域有過期醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械過期時(shí)間較長(zhǎng)，未及時(shí)銷毀，亦無(wú)過期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)，在醫(yī)療器械儲(chǔ)存、管理和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在失當(dāng)和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。綜上，應(yīng)認(rèn)定為使用過期的醫(yī)療器械違法行為。

自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)：

參照《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條第（六）項(xiàng)：“當(dāng)事人有下列情形之一,可以依法從輕或者減輕處罰:...(六)積極配合調(diào)查,如實(shí)陳述違法事實(shí),并如實(shí)提供有關(guān)證據(jù)資料的”的規(guī)定，當(dāng)事人積極配合案件調(diào)查，如實(shí)提供證據(jù)材料，執(zhí)法人員得以迅速查明案件事實(shí)，屬于可以依法從輕或者減輕處罰的情形。且當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械過期后，沒有繼續(xù)使用，未造成危害后果。同時(shí)參照《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》編碼6違法行為“經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”裁量階次“從輕”裁量因素“《適用規(guī)則》第十一條”裁量基準(zhǔn)“貨值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款”，經(jīng)綜合考量，當(dāng)事人具有應(yīng)當(dāng)依法從輕處罰的情形。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；……”第（三）項(xiàng)的規(guī)定“經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款：“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，我局現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，決定給予以下行政處罰：

1、沒收過期的醫(yī)療器械一次性使用吸痰管2袋；

2、處罰款20000.00元整。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)攜繳款碼到11家山東省財(cái)政非稅收入收繳代理銀行（工、農(nóng)、中、建、交、郵儲(chǔ)、德州、威海、齊魯、青島、德州農(nóng)商行）任一銀行網(wǎng)點(diǎn)或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰沒款。當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我局可以采取以下措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向德州市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向德城區(qū)人民法院提起行政訴訟。

德州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年12月18日